Category
食用えごま油
Notif. Date
2021-07-21
Planned Sale Date
2021-09-30Functional Claim
本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。
Functional Ingredient
α-リノレン酸
Content
5.49 g
Functional Claim
本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | オリザのえごま油（悪玉コレステロールを下げる） |
| Category | 食用えごま油 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | α-リノレン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0586-86-5141 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控え下さい。また、体調や体質によりまれに体に合わない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意下さい。 ・高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板薬など血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師に相談の上、ご使用下さい。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 喫食実績 えごま油は1988年ごろから食用化され、食用化から30年以上経つ油である。2014年ではえごま油としての需要量が1,000トンを超えたとみられており、その後も安定的に需要量は増加し、2018年では、えごま・シソ油としての需要量は約1,500トンになったとされている。すでに流通している本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「一番しぼり 紫蘇オイル」等のオリザ油化㈱が販売するえごま油の下記喫食実績から安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、台湾人、全国規模 ・摂取形状：食用油 ・摂取方法：そのまま、ドレッシング等 ・機能性関与成分 α-リノレン酸：えごま油5 g 当たり2.6 g 以上 ・販売期間：2010 年から販売開始 ・累計販売量：3922本以上（1 本180 g） ・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない 上記のように、販売から14年以上、十分な食経験を有し、当該製品の安全性は高いといえる。 2. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、動物試験において、降圧薬との併用において問題がなかったことが示されている。さらに、本品は健常な成人を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合には医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示しているため、医薬品との相互作用が起こる可能性は極めて低いと考えられる。しかし、α-リノレン酸には血圧を下げる効果が確認されているため、降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤との併用は注意する旨を摂取上の注意に記載した。 3. まとめ 以上より、α－リノレン酸を1日当たり5.49 g摂取しても基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | オリザ油化株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 α-リノレン酸の摂取が血中LDLコレステロール値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人男女がα-リノレン酸を摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血中LDLコレステロール値が改善するか検証することを目的とした。 背景 α－リノレン酸が血中LDLコレステロール値を改善したという結果の動物実験等はあるが、ヒトを対象にした研究報告は少ない。よって、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人男女及び血中LDL-コレステロール値が高め（血中LDL-コレステロール値140 mg/dL未満）の方を対象にα-リノレン酸を摂取した臨床試験論文について、2020年8月12日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した3報を評価した。 主な結果 評価した3報の論文の結果、α-リノレン酸が血中LDLコレステロール値を低下させると判断した。 科学的根拠の質 この研究レビューにより、α－リノレン酸を食べることで、血中LDLコレステロール値が高めの方のLDL-コレステロール値が低下することが示された。 レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-09-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.11.15）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4、様式Ⅳ連絡フローチャートの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |