Name: ココフローラ
Brand: イマジン・グローバル・ケア株式会社
Availability: InStock

G358

ココフローラ

イマジン・グローバル・ケア株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は①腸でビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能、②便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善する機能、③やや軟らかめの便の方のおなかの調子を整える機能、④食後の血糖値のピークを抑える機能が報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

CocoFlora is a functional food containing guar gum fiber. It has been reported to increase bifidobacteria for better gut environment, improve bowel movements by increasing stool frequency/volume, regulate abdominal condition for soft stools, and suppress post-meal blood sugar elevation. Suggested daily intake: 5.2g.

Key Features

[

]

Adults with soft stools, occasional constipation, or elevated blood sugar.

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広告: A8.net

Notification Documents

Product Name	ココフローラ
Category	食物繊維含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	グアーガム分解物（食物繊維）
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は①腸でビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能、②便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善する機能、③やや軟らかめの便の方のおなかの調子を整える機能、④食後の血糖値のピークを抑える機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-497-265
Information Disclosure Website URL	https://www.igc-shop.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	一日摂取量を守ってご使用ください。体調によってはお腹が張る場合がございます。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	１．食経験の評価＜類似品の喫食実績＞当該製品ココフローラは、すでに発売から約2年が経過しましたが、まだ日が浅いため類似食品にて評価しました。2004年以降、摂取集団：日本、健常者又は疾病の境界域（年齢・性別を問わない）・摂取形状：顆粒粉末・摂取方法：飲料や食品に溶かして摂取・摂取頻度：基本的に毎日・機能性関与成分の摂取量：グアーガム分解物（食物繊維）として4～9.6 g/日において、すでに700ｔ以上が販売され、健康被害等の報告はありません。届出品と同一の原料を使用し、摂州方法もおなじであるため、安全性については十分と評価しました。参考のため、既存情報や安全性試験情報についても、以下調査しました。２.食経験の既存情報グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）分類されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として日本国内に販売されておりますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 3.安全性試験に関する評価　既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。 4.医薬品との相互作用データベースを用いた調査の結果、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬や高血圧薬との併用が副作用を増強させる可能性があることなどが報告されていますが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない方であり、また、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」（定型文）の記載により注意喚起をしていることから、健康な方が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えます。以上の結果から、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出商品は、国内GMPを取得している住岡食品株式会社浜北工場、イーエスフーズ株式会社浜松工場、株式会社玄聖の3工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。また新たな製造先の太陽化学南部工場は、HACCPに沿った製造衛生管理基準書に従い、製造所・従業員の衛生管理を行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が腸内環境に及ぼす影響目的:健常者を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させるとビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするかについて検証しました。背景:腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られています。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性:1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。主な結果:選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3.5gを1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して健常者（下痢傾向者）の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられます。科学的根拠の質:選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が便秘気味の方のお通じを改善する機能に及ぼす影響目的:健常者（便秘気味の方を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させるとお通じを改善するかについて検証しました。背景:グアーガム分解物には、規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することが認められています。しかし、便秘気味の方のお通じを改善する機能に関して網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性:1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。主な結果:選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2gを含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）は便秘気味の方のお通じを改善する機能があると考えられます。科学的根拠の質:選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取がやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に及ぼす影響目的:便がやや軟らかめの方を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取するとお腹の調子を整えるか（便性状を改善するか）について検証しました。背景:グアーガム分解物は、規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することが認められています。しかし、やや軟らかめ便を改善しお腹の調子を整えるかを網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性:1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年10月16日に実施しました。対象集団は便がやや軟らかめの方とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。主な結果:選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3.5gを含む食品を1日1回摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、やや軟らかめの便を改善する作用が認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）はやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能があると考えられます。科学的根拠の質:選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。標題:グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に及ぼす影響目的:健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて検証しました。背景:わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性:1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。主な結果:選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。従って、グアーガム分解物（食物繊維）は糖の吸収を押さえて、食後血糖のピーク値をおだやかに抑える機能があると考えられます。科学的根拠の質:選定された文献が１報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な成人男女で、便が柔らかめの方、便秘気味の方、血糖値が高めの方
Planned Sales Start Date	2021-09-11
Change History (before Mar 31, 2025)	【2023.7.31】様式Ⅰ生産・製造及び品質管理に関する情報の追加（工場追加）様式Ⅲ製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報追加（工場追加）様式Ⅲ-1追加（工場追加）様式Ⅵ表示見本に届出番号記入および新規表示見本の追加、表示内容変更様式Ⅶ製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地（工場追加）【2024.06.21】様式Ⅱ、様式Ⅱ-1および様式Ⅰ安全性検索データベースの変更による更新【2024.06.21】様式Ⅴ新様式2009準拠版に更新【2024.06.21】様式Ⅵ表示見本の追加【2024.10.29】様式Ⅳ フローチャートの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2026.01.27）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3