G319
プラセンタ ワン
エフエムジー＆ミッション株式会社Category
プラセンタエキス含有加工食品
Notif. Date
2021-07-01
Planned Sale Date
2021-09-01Functional Claim
本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。
Functional Ingredient
Content
600 μg
Functional Claim
本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | プラセンタ ワン |
| Category | プラセンタエキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3289-0101 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fmg-mission.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●一部天然由来原料を使用しているため色調に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。 |
| Details | 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 最終製品「プラセンタ ワン」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ ワン」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肌が乾燥しがちな方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | ( 2021.10.29 ) 様式Ⅲ添付資料、別紙様式(Ⅴ)－２、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料、表示見本、様式Ⅶの変更 ( 2025.03.28 ) 様式II、別紙様式（II)-1、様式IV、表示見本 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.15）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |