Category
熟成酵素処理にんにくエキス末含有食品
Notif. Date
2021-06-29
Planned Sale Date
2021-12-01Functional Claim
本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
2mg
Functional Claim
本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はS-アリルシステインを1日あたり2mg含む機能性表示食品です。報告されている機能として、毎日継続して摂取することで、日常生活で感じる一時的な疲労感を軽減することが示されています。一時的に疲れを感じる方の健康維持をサポートする食品です。
Key Features
疲労感の軽減
S-アリルシステイン配合
毎日の摂取がポイント
日常生活で一時的な疲れを感じる方
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Notification Documents
| Product Name | Ｓ（エス）－アリルシステイン |
| Category | 熟成酵素処理にんにくエキス末含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | Ｓ－アリルシステイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-541-870 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.daicel-shop.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．食経験の評価 本品としての喫食実績はない。 ２．既存情報による安全性の評価 S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 ３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験 にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。 ３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験 にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。 ３－３．ラットを用いた反復投与試験 にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。 ３－４．変異原性試験 にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、ニンニクエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。 ３－５．染色体異常誘発能試験 にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。 ３－６．ヒト安全性試験 本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン10 mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。 |
| Details | 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11605） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー （イ）目的 ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。 （ウ）背景 S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。 （オ）主な結果 採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。なお、ここでいう健康な成人男女とは、栄養学的な観点やTotality of Evidenceの観点を踏まえ18歳以上の者を対象とした。 （カ）科学的根拠の質 疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 一時的なカラダの疲れを感じている方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024.10.29 様式Ⅳ 組織図および連絡フローチャート更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 上市の予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |