G1418
延寿花 ケルセフィット
機能性表示食品検定協会株式会社Category
ケルセチン含有加工食品
Notif. Date
2022-03-26
Planned Sale Date
2022-06-10Functional Claim
本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
ケルセチン
Content
200mg
Functional Claim
本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 200mg of quercetin, which has been reported to reduce nasal discomfort caused by pollen and dust mites.
Key Features
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For adults concerned about nasal discomfort.
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Notification Documents
| Product Name | 延寿花 ケルセフィット |
| Category | ケルセチン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ケルセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-4405-4175 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kinoken.org/ |
| (1) Precautions for Intake | 開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品に含まれる機能性関与成分は、錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。 本品類似食品のサプリメント形状（機能性関与成分の摂取目安量200mg～400mg/日）は2013年から600～1,200万食以上の販売実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されており十分な食経験があると言えます。 国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によるとサプリメントなど濃縮物をして摂取する場合、短期間、適切に摂取する場合は安全性が示唆されています。また、ナチュラルメディシン・データベースでは経口で500mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告されています。 加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料（ケルセチン200mg/日を含有）では医薬品との相互作用についてヒト試験が実施されており、抗血小板薬、抗凝固薬ならびに糖尿病薬と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったという報告があります。 以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取目安量200mgを含む本品は安全性に問題が無いと考えました。 |
| Details | 本品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。 【背景】 ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人に置いて機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。 【主な結果】 対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票（JRQLQ）の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女でした。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験を実施し、JRQLQ総スコア（p=0.036）、QOL総スコア（p=0.020）、睡眠スコア（p=0.000）、身体スコア（p=0.001）が有意に改善していました。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.040）、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障（p=0.011）睡眠障害（p=0.006）、疲労（つかれやすい）（p=0.001）、フェイススケール（p=0.025）。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.010）、鼻漏（p=0.008）、日常生活への支障度（p=0.014）。 【科学的根拠の質】 対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことからバイアスリスクが完全には否定できませんが、否定的な研究報告が無いことから現時点では表示しようとする機能性を否定するものではないと判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 「鼻の不快感」が気になる成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-06-10 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023年7月2日）別紙様式1、表示見本、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶ （2023年8月12日）表示見本 （2024年9月23日）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.08.10）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |