Category
HMBカルシウム含有加工食品
Notif. Date
2022-03-17
Planned Sale Date
2022-05-20Functional Claim
本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
Content
1.5g
Functional Claim
本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
AI Summary
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本品にはHMBカルシウムが含まれます。HMBカルシウムは筋肉の維持に働きかけ、運動との併用により、立つ・歩くなどの日常動作に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つことが報告されています。1日あたり1.5gを摂取することで、自立した日常生活を送る上で必要な筋力のサポートが期待できます。
Key Features
運動と組み合わせて筋力維持
中高年の日常動作をサポート
1日1.5gの手軽な摂取
健康な中高年で、自立した日常生活に必要な筋力が気になる方
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Notification Documents
| Product Name | ＨＭＢＣａｒｅ（エイチエムビーケア）１５００ |
| Category | HMBカルシウム含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 1) 03-3241-3901 2) 0120-282-141 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。当該届出商品と類似する食品は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBカルシウムの製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2024年7月の12年間における販売量はHMBカルシウム換算で約77ｔ（約47,400,000食に相当、30日分換算で約1,580,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 機能性関与成分のHMBカルシウムについてのヒトを対象とした安全性に関する報告が4報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した4報全ての報告において有害な事象はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。 |
| Details | アピ株式会社 池田工場：適正製造規範（GMP）に従った製造管理及び品質管理を実施（国内GMP認定工場，承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：機能性関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力の機能性に関するシステマティックレビュー 目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が示されていますが、効果を総合的に解析したシステマティックレビューの報告はありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、各データベースに登録されている全期間を対象として、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2025年6月18日）。また、ハンドサーチを実施しました（検索日 2025年6月18日）。最終的に10報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本システマティックレビューの実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの1.5～6g/日摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。エビデンス総体の確実性は、高（A）・中（B）・低（C）・とても低い（D）の4 段階の内、「中（B）」でした。システマティックレビューの限界としては、選択的アウトカム報告及び出版バイアスが存在する可能性（試験研究者にとって都合のよい結果ばかりが報告あるいは発表されている可能性）が否定しきれないことが挙げられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当外 |
| Primary Target Audience | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方） |
| Planned Sales Start Date | 2022-05-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.02.07）様式Ⅰの当該製品の安全性に関する届出者の評価を変更 （2024.02.07）様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を変更 （2024.02.07）様式Ⅱの④のチェック、⑧の参考にしたテータベース名又は出展を変更 （2024.02.07）別紙様式（Ⅱ）－１の変更 （2024.02.07）別紙様式（Ⅲ）－３の変更 （2024.10.04）様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を変更 （2024.10.04）様式Ⅳの非公開添付資料（組織図、連絡フローチャート）を変更 （2024.10.04）別紙様式（Ⅴ）－４～１６の変更 （2024.10.04）別紙様式（Ⅶ）－１の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.08.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |