G1344
北海道こめ油
ホクレン農業協同組合連合会Category
食用こめ油
Notif. Date
2022-03-02
Planned Sale Date
2022-05-06Functional Claim
本品には、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
Functional Ingredient
Content
22.3mg
Functional Claim
本品には、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food rice oil contains 22.3mg of γ-oryzanol, which has been reported to help lower blood triglycerides and total cholesterol.
Key Features
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For healthy adult men and women.
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Notification Documents
| Product Name | 北海道こめ油 |
| Category | 食用こめ油 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | γ-オリザノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 011-221-2483 |
| Information Disclosure Website URL | www.pearl.hokuren.or.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | こめ油の市場規模は 生産量ベースで約 63,000トン年間程度 (１)、日本人には昭和初期から食され、日常的に流通されている食材である。 類似商品である「北海道産こめ油」の 喫食実績により安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：食用油 ・摂取方法：揚げ物やドレッシング ・機能性関与成分の含有量 ：γ オリザノール含有量は、おおさじ１杯（14ｇ）当たり 29 ㎎ 。 ・販売期間：2015 年 4 月 から 販売開始 ・累計販売量：850,000本以上（１本 600ｇ ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない 当該製品は、上記の類似商品と同じ米ぬかを原料として、製造される食用油である。 また 、当該製品は γ オリザノールを添加した製品ではない。 γオリザノールは米ぬかの脂質に含有される脂溶性成分であり、 通常の食生活において日頃から摂取されている成分である。 以上より、γ オリザノールを機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があるが 、γオリザノールの一日当たりの摂取量が不明確であったため、 データベースによる調査を行うこととした。 （１）農林水産省「油糧生産実績」 γ-オリザノール 一般 ・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、サプリメントなどの摂取における安全性は十分な情報が見当たらない。 ・γ-オリザノール製剤 (医薬品) において、眠気、めまい、頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、血圧上昇、肝機能障害、倦怠感などの副作用が報告されている ・国内では「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に区分される ため、食品に使用することは認められていない。 安全性 ・γ-オリザノールは、経口摂取する場合や皮膚へ塗布する場合は、ほとんどの成人におそらく安全だが、副作用の可能性については十分なデータが得られていない。 ・γ-オリザノールは、甲状腺機能を低下させるおそれがある。甲状腺に異常がある場合には、使用してはいけない。 γオリザノールは、ステロールのフェルラ酸エステルおよびトリテルペンアルコールの混合物で、米ぬか油に1～2%含まれている。当該商品は米ぬか油であることから既存情報の「γオリザノール」と当該商品の機能性関与成分の「γオリザノール」は同等性があると判断した。 以上の食経験とγオリザノールの調査から、安全性には問題ないと判断した。 |
| Details | 危険要因分析シートに沿って各工程での作業員の衛生管理の徹底および手洗いの順守、 設備の衛生管理の徹底、使用機器の衛生的取り扱いを徹底している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ■中性脂肪値低下作用 【標題】 本届出製品「北海道こめ油」に含まれるγ-オリザノールの中性脂肪値低下作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健康な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取すると、中性脂肪値が低下するのか」を検証するため研究レビューを実施し、検証した。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となる中性脂肪値は重要な指標である。 米ぬかや米油に含まれるγ-オリザノールには中性脂肪値低下作用が期待されているが、健常者がγ-オリザノールを摂取した際の中性脂肪値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、The Cochrane Library、医学中央雑誌、UMIN-CTRおよびJDream IIIの5種類のデータベースを用いて文献検索を行った（最終検索日2024年5月1日）。その結果、計4報の文献が検索され採用基準で選抜した結果、新たに採用できる文献は見当たらず、前バージョンと同じ1報が採用された。その採用文献について改めて評価を確認実施した。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、健常成人がγ-オリザノール22.23mg/日を摂取することが健常成人の中性脂肪値を下げる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 評価対象研究において、バイアスリスクとしてランダム化および盲検性の記載が無い、利益相反の疑いがあったことからバイアスが懸念される。また、文献の検索は、国内外の5つの主要な文献検索データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用文献が1報となり出版バイアスが疑われた。以上の限界があることから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。 しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体としてのγ-オリザノールの総コレステロール値へのエビデンスの確実性は肯定的な結果であるものの文献が1報でリスクもあるため、「中（B）」と判断した。 ■総コレステロール低下作用 【標題】 本届出製品「北海道こめ油」に含まれるγ-オリザノールの総コレステロール低下作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健康な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取すると、総コレステロール値が低下するのか」を検証するため研究レビューを実施する。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるコレステロールは重要な指標である。 米ぬかや米油に含まれるγ-オリザノールにはコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がγ-オリザノールを摂取した際の総コレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、The Cochrane Library、医学中央雑誌、UMIN-CTRおよびJDream IIIの5種類のデータベースを用いて文献検索を行った（最終検索日2024年5月1日）。その結果、計6報の文献が検索され採用基準で選抜した結果、新たに採用できる文献は見当たらず、前バージョンと同じ1報が採用された。その採用文献について改めて評価を確認実施した。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、健常成人がγ-オリザノール22.23mg/日を摂取することが健常成人の総コレステロール値を下げる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 評価対象研究において、バイアスリスクとしてランダム化および盲検性の記載が無い、利益相反の疑いがあったことからバイアスが懸念される。また、文献の検索は、国内外の5つの主要な文献検索データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用文献が1報となり出版バイアスが疑われた。以上の限界があることから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。 しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体としてのγ-オリザノールの総コレステロール値へのエビデンスの確実性は肯定的な結果であるものの文献が1報でリスクもあるため、「中（B）」と判断した。 た。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品は一日摂取目安量おおさじ１杯（14ｇ）とする食用油である。 内容量600ｇの瓶詰めされた製品であり、表示見本にこめ油と表示していることから、サプリメントと誤認される可能性が低いことから加工食品としました。 |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2022-05-06 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2022/5/25）様式Ⅲ-3、表示見本の差し替えと追加 （2022/1/6）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ別添資料（商品仕様書、成績書）の内容追加および様式Ⅵ別添資料表示見本の追加と差替 （2024/1/28）様式Ⅳ（健康被害の情報提供に関する内容）と様式Ⅴ・様式Ⅰ（PRISMA声明2020への対応）の変更、様式Ⅶの「錠剤、粉末剤、液剤であって、その他加工食品として扱う場合はその理由」を追記 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |