Name: メタグラボＥＸ（イーエックス）
Brand: 三生医薬株式会社
Availability: InStock

G1307

メタグラボＥＸ（イーエックス）

三生医薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10が含まれます。甘草由来グラブリジンには、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があることが報告されています。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

Metaglabo EX is a functional food containing licorice-derived glabridin and reduced coenzyme Q10. Licorice-derived glabridin has been reported to reduce visceral fat and waist circumference in overweight individuals. Reduced coenzyme Q10 has been reported to assist cellular energy production and help reduce daily physical and mental fatigue.

Key Features

[

]

Overweight adults and healthy adults experiencing daily fatigue.

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Notification Documents

Product Name	メタグラボＥＸ（イーエックス）
Category	コエンザイムQ10含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10が含まれます。甘草由来グラブリジンには、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があることが報告されています。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-821-109
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●植物由来成分を含むため、若干の色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●本品は、多量摂取により疾病を治療したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上お召し上がりにならないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品は一日摂取目安量3粒当たり、機能性関与成分として甘草由来グラブリジンを9mg、還元型コエンザイムQ10を100mg含有するソフトカプセル形状の食品である。本届出食品と同量の甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10を含む従来品「メタグラボEX（いわゆる健康食品）」が販売されている。摂取集団：主に日本人男女摂取形状：ソフトカプセル摂取方法：水またはぬるま湯とともに摂取摂取目安：1日3粒成分含有量：甘草由来グラブリジン9mg、還元型コエンザイムQ10 100mg 販売期間：2013年3月～現在販売量：32万個以上健康被害情報：臨床上問題となる健康被害情報なし上記商品は、以下の基準を満たしており、本届出食品の類似食品に該当する。 ①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。類似食品の喫食実績より食経験は十分と判断し、本届出食品の安全性にも問題はないと判断した。＜医薬品との相互作用＞公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型コエンザイムQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していることから、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。甘草由来グラブリジンと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。＜機能性関与成分同士の相互作用＞論文データベースで毒性及び副作用を検索した結果、2成分の併用が問題となった報告はなかった。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないと評価した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。なお、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

＜甘草由来グラブリジン＞ア）標題甘草由来グラブリジンが肥満気味の健康な方のお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビューイ）目的肥満気味の健康な方に、甘草由来グラブリジンを1日9mg摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかを明らかにすることを目的とした。ウ）背景甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って研究レビューを実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性レビュー対象の論文は2021年3月4日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、信頼性の高いRCT試験（プラセボを対象としたランダム化比較試験）であった。採用論文の被験者は日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。オ）主な結果研究レビューを実施した結果、肥満気味の健康な成人男女が機能性関与成分を9mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量の増加が有意に抑えられることが示された。カ）科学的根拠の質採用論文が1報であり、出版バイアス（研究が選択的に出版されることで過小又は過大評価されること）や非一貫性（採用論文の結果がばらついていないか）の評価が低いことや、論文検索が英文と和文のみであり網羅性に問題が残るなどの課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。＜還元型コエンザイムQ10＞ア）標題還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響イ）目的成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。ウ）背景エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。エ）レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。オ）主な結果採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられた。カ）科学的根拠の質 1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	肥満気味の健常成人 (BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満) 、一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している健常成人
Planned Sales Start Date	2022-04-25
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024.11.12）様式Ⅳの修正（2025.1.10）様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ－1・Ⅲ-3の変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.07.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3