Category
チョコレート
Notif. Date
2022-03-04
Planned Sale Date
2022-05-30Functional Claim
本品にはカカオフラバノールが含まれます。抗酸化作用を持つカカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。コレステロールが気になる方におすすめです。
Functional Ingredient
Content
１００ｍｇ
Functional Claim
本品にはカカオフラバノールが含まれます。抗酸化作用を持つカカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。コレステロールが気になる方におすすめです。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This 72% cacao chocolate contains 100mg of cacao flavanols per serving. Cacao flavanols have been reported to have antioxidant effects and help increase blood levels of HDL ('good') cholesterol.
Key Features
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For healthy individuals concerned about cholesterol levels.
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Notification Documents
| Product Name | チョコレート効果プラスＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％ |
| Category | チョコレート |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | カカオフラバノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはカカオフラバノールが含まれます。抗酸化作用を持つカカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。コレステロールが気になる方におすすめです。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-041-082 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は2023年に発売済みであるが、販売期間が短いため、安全性を評価する上で十分な喫食実績がないと判断した。また当該製品の機能性関与成分カカオフラバノールは、チョコレート製品の主原料カカオに含まれる成分である。しかしながら、当該製品の喫食対象者である日本国内の健常成人における、カカオフラバノール摂取量に関する情報は得られず、喫食に関する既存情報による安全性の評価は不十分と判断した。 そこで、当該製品の機能性関与成分であるカカオフラバノールの安全性に関する研究を検索したところ、2件のヒト臨床試験の報告（カカオフラバノール摂食量48～2,000 mg/日、摂取期間6～12週間）において、いくつかの自覚症状が観察された。しかしながら、いずれの症状も軽度、正常範囲内、あるいはカカオフラバノールの摂取とは関係ないと判断されたことより、両試験ともにカカオフラバノールの安全性に問題はなかったと報告されていた。 よって、当該製品の一日当たりの摂取目安量であるカカオフラバノール100 mgの摂取、および、当該製品の過剰摂取（一日当たりの摂取目安量の3倍量（カカオフラバノール 300 mg））においても、安全性に問題はないと評価した。但し、チョコレート製品に含まれるカフェインは過剰に摂取した際、下痢、吐き気、不眠を引き起こすことが知られており、感受性の高い人、小児、妊婦、授乳婦は特に摂取量に注意が必要と報告されている。また、カカオフラバノールと医薬品との相互作用を調査した結果、ポリフェノール豊富な地中海食を継続的に摂取していた妊婦が非ステロイド性抗炎症薬パラセタモールを服用したところ、新生児に健康被害が生じた1事例が報告されていた。以上のことから「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。」および「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の注意喚起を行う。 以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | ＳＱＦの食品安全・品質管理システムに基づき、製造されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分カカオフラバノールの摂取によるHDLコレステロール増加機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常者に対して、カカオフラバノール含有食品を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、血中HDLコレステロールを増加する機能がみられるか評価した。 【背景】 わが国では、生活習慣病の罹患者数が増加しており、その中でも脂質代謝異常は動脈硬化を発症させる要因の1つとされている。血中HDLコレステロールの低下は冠動脈疾患や脳梗塞など動脈硬化性疾患のリスクを上げ、血中HDLコレステロールの上昇は発症リスク低減へつながる。その理由としては、善玉コレステロールといわれる血中HDLコレステロールは血管壁にたまったコレステロールを取り除き、肝臓へもどす働きをするためである。また、チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールは抗酸化や抗炎症作用、酸化LDLコレステロールの抑制作用などが報告されている。さらに、カカオフラバノールによる血中HDLコレステロール増加作用について複数の論文はあるが、疾病に罹患していない健常者について統合的に評価した報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 5種の文献データベースに公開された論文から2020年10月13日までに公開されている血中HDLコレステロールに対するカカオフラバノールの効果を検討している査読付き臨床試験論文を検索した。被験者は妊産婦及び授乳婦を除く疾病に罹患していない健常成人（18歳以上の者および血中HDLコレステロール40 mg/dL以上の者）とした。その結果、適格基準に合致した7報の論文を採用した。 【主な結果】 検証の結果、7報中5報でカカオフラバノールによる血中HDLコレステロール増加が確認された。その有効摂取量は45.3～466mgであった。以上より、カカオフラバノール100㎎を含む本製品は血中HDLコレステロールを増加させる機能性表示食品として適切であると判断した。 【科学的根拠の質】 採用した論文、参加者や評価者への盲検化に関する記載がないものが6報、一部ランダム化されていないものが2報確認されたが、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられ、本レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。なお、限界として出版バイアスの存在は否定できないことから、本効果を検証するためのさらなる臨床試験が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-05-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2023.2.14 内容変更・追加（別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式（Ⅳ）組織図_緊急連絡フロー、別紙様式Ⅵ表示見本） 2024.10.21 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.04.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |