Category
納豆菌由来ナットウキナーゼ
Notif. Date
2022-02-09
Planned Sale Date
2022-04-11Functional Claim
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれています。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
3.97mg(2000FU)
Functional Claim
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれています。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
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Notification Documents
| Product Name | 納豆キナーゼＥＸ（いーえっくす）（アルミ袋入） |
| Category | 納豆菌由来ナットウキナーゼ |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 納豆菌由来ナットウキナーゼ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれています。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3868-6310 |
| Information Disclosure Website URL | https://hongo3.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 1日に4カプセルを目安に、水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験評価 納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本で古くから食されてきた納豆に含まれる成分である為、十分な食経験がある。また、届出製品と同一の製品である『ナチュラルスーパーキナーゼⅡ』を2000 年の販売開始以降1050 万食を販売したが、納豆菌培養エキスナットウキナーゼを起因とした重篤な健康被害の報告は無い事から、届出製品を摂取目安量に従い摂取した場合、安全性に問題は無いと考えられる。 ②安全性試験結果 本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価した。 1）遺伝毒性評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価 単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験 本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。 また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。 ③医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 ④まとめ 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本品の製造所である株式会社三協および株式会社夢実耕望はGMP認証を取得しており、GMP基準に準拠して生産、製造および品質管理が行われている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な範囲で血圧が高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.08.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |