G1210
Ｓｈｉｂｏｔｔｅｌｌ（シボッテル）
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社Category
酵素処理ヘスペリジン含有加工食品
Notif. Date
2022-02-02
Planned Sale Date
2022-04-20Functional Claim
本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
300mg
Functional Claim
本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが300mg含まれます。この成分には、一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。日頃からむくみが気になる方のための機能性表示食品です。
Key Features
レモン由来成分配合
顔と脚のむくみ対策
1日300mgの摂取
日頃から顔や脚のむくみが気になる健常な方
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Notification Documents
| Product Name | Ｓｈｉｂｏｔｔｅｌｌ（シボッテル） |
| Category | 酵素処理ヘスペリジン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | レモン由来モノグルコシルヘスペリジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0570-007-875 |
| Information Disclosure Website URL | https://bijin-tsuhan.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。一晩寝て朝になって もむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合した加工食品である。届出食品としての喫食実績はないため、安全性に関する評価は既存情報により行った。なお、当該製品の原料については、機能性関与成分以外は安全性が確認されている一般的な食品および食品添加物である。 レモン由来モノグルコシルへスペリジンの安全性に関してPubMed、中医誌web、JDreamⅢで文献検索を行い1報の評価結果がヒットした。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／日の摂取、12週間）で有害事象が確認されなかったことが報告されており、安全性に問題がない事を確認できた。 医薬品との相互作用について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンに関する情報がなかったので、定義の広いヘスペリジンで確認した。ヘスペリジン含有製品において、抗高血圧薬等との併用により理論的に健康へのリスクが存在しているが、当該製品の外部包装には、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」「降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とし、医薬品との併用に関する注意事項を掲載した。加えて、摂取上の注意として、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」という表示も掲載しており、本届出製品を適切に利用する場合、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。 |
| Details | ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出 工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性の検証 【目的】 研究レビューにより、顔のむくみが日頃から気になる健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、レモンから抽出されたヘスペリジンにグルコースが付加された構造を持ち、酵素処理ヘスペリジンとして食品添加物公定書に収載されている食品添加物である。 これまで、柑橘類の果皮、果汁、種子などに含まれるヘスペリジンが、内皮細胞においてNO産生の増加、近位尿細管細胞においてNa+/K+ATPaseの発現を抑制することが確認され、体液循環の調整を介したむくみの改善効果を示唆するものであった。 そして近年、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかった。 そこで、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的な顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果についてシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間（最終検索日）： Pubmed ；2021/05/06、医中誌Web、J-DreamⅢ;2021/04/30 ・対象集団の特性：日本人男女 ・評価した論文数：1報 ・研究デザイン：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験又はランダム化二重盲検クロスオーバー試験 【主な結果】 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの摂取によって、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能に対して肯定的な結果が報告されていた。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能に科学的根拠があると判断し、その1日摂取量は、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンとして300mgと結論付けた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が１報のみであり、論文数が限定されていること、システマティックレビューに共通する限界ではあるが召集された参加者に潜在的なサンプリングバイアスがある可能性があることが挙げられる。また、国内外のデータベースを使用したが、英語と日本語による文献のみを検索したためパブリケーションバイアスや言語バイアスがあることが考えられる。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 顔のむくみと脚のむくみが日頃から気になる健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 【2024.09.17】様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売見込みがない為 |
| Month of Last Self-Inspection Report |