G103
ラクシテ
ハウスウェルネスフーズ株式会社Category
清涼飲料水（ウコンエキス入り飲料）
Notif. Date
2021-05-12
Planned Sale Date
2021-09-27Functional Claim
本品には秋ウコンエキスが含まれます。秋ウコンエキスは日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、 デヒドロジンゲロン）
Content
秋ウコンエキス（ビサクロンとして）400μｇ、（デヒドロジンゲロンとして）15μｇ
Functional Claim
本品には秋ウコンエキスが含まれます。秋ウコンエキスは日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品「ラクシテ」は、秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、デヒドロジンゲロン）を配合した機能性表示食品です。秋ウコンエキスには、日常生活で感じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。1日の摂取目安量は、秋ウコンエキスをビサクロンとして400μg、デヒドロジンゲロンとして15μgです。健常な成人の方が、日々の生活の中で感じる疲れの緩和をサポートします。
Key Features
秋ウコンエキス配合
一時的な疲労感を軽減
健常な成人向け
日常生活で一時的な疲労を感じる健常な成人。
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Notification Documents
| Product Name | ラクシテ |
| Category | 清涼飲料水（ウコンエキス入り飲料） |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、デヒドロジンゲロン） |
| Functional ingredient is an extract | Yes |
| Functional Claim | 本品には秋ウコンエキスが含まれます。秋ウコンエキスは日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-80-9924 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．食経験 秋ウコンは別名ターメリックと呼ばれ、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。 ２．既存情報の調査 秋ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が3報ありました。それによると、秋ウコンエキス（ビサクロン400μg含有）を錠剤で12週間、あるいは秋ウコンエキス（ビサクロン2400μg含有）を錠剤で8週間連続摂取し、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用の秋ウコンエキスは本届出食品と同等のものです。 ３．医薬品との相互作用等 疾病を持つ方や医薬品を服用中の方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本品は健常成人を対象にしたものですが、ウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクをさらに減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。 ※【摂取上の注意】における「肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」 （https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された 「基準範囲（AST（GOT）またはALT（GPT）：30以下、γ-GTP：50以下）」 「要注意（ASTまたはALT：31～50、γ-GTP：51～100）」 「異常（ASTまたはALT：51以上、γ-GTP：101以上）」 のうち、「異常」をいいます。（単位 U/L） 以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。 |
| Details | 本届出食品は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC 22000の認証工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 秋ウコンエキス摂取による疲労感軽減機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象として、秋ウコンエキスを継続摂取することが、日常の生活で生じる疲労感を軽減する機能があるかどうかを検証することを目的としました。 （ウ）背景 上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された11報の内容を精査し、最終的に1報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。 （オ）主な結果 採用文献では、ASTが40 U/L未満、ALTが45U/L未満、BMIが18以上30未満である20歳から64歳までの健常成人男女を対象とし、秋ウコンエキス150mg（指標成分のビサクロンとして0.4mg）を含む食品を8週間摂取させ、対象者がおかれた条件により変化する一時的な気分、感情の状態を評価する質問紙法のPOMS（Profile of Mood States）短縮版を使用して、疲労の気分状態を評価し、対照群と比較して疲労感のスコアが有意に低下するとの結果が得られていました。一方で、選択的アウトカム報告に起因するバイアスリスクや、サンプルサイズが小さいことに起因する不精確、さらに、秋ウコンエキスをより大量に含む食品を摂取させた群で、対照群と比較し、疲労感スコアに有意差が認められないといった限界が認められました。 （カ）科学的根拠の質 健常成人が秋ウコンエキス150mg（指標成分のビサクロンとして0.4mg）を継続摂取することによる、日常の生活で生じる一時的な疲労感の軽減に関しては、一定のバイアスリスクおよび不精確が認められましたが、肯定的な結果が得られていたので、その科学的根拠の強さは弱いものの、エビデンス総体として肯定的な科学的根拠が認められると判断しました 。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出食品は個装された液状の食品を開封して飲むタイプであり、一日摂取目安量を1本とすることで、過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。 |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2021-09-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021/12/3）表示見本の変更、（2022/3/10）様式Ⅲ（製品規格）の変更、（2024/10/4）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了したため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |