Category
桑の葉エキス・緑茶抽出物加工食品
Notif. Date
2021-02-26
Planned Sale Date
2021-09-01Functional Claim
本品には桑の葉由来イミノシュガー及び茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています 。
Functional Ingredient
Content
2.42mg、150mg
Functional Claim
本品には桑の葉由来イミノシュガー及び茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています 。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains mulberry leaf-derived imino sugar and tea catechins (as gallate-type catechins). Mulberry leaf-derived imino sugar has been reported to suppress sugar absorption from meals and inhibit post-meal blood glucose elevation. Tea catechins have been reported to reduce abdominal fat (visceral and subcutaneous fat) and support decreases in weight and elevated BMI in individuals prone to obesity.
Key Features
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Healthy adults prone to obesity.
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Notification Documents
| Product Name | 桑の葉＆茶カテキンの恵み |
| Category | 桑の葉エキス・緑茶抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 桑の葉由来イミノシュガー、茶カテキン（ガレート型カテキンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には桑の葉由来イミノシュガー及び茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています 。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-206-401 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ■本製品の多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【桑の葉由来イミノシュガー】 乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、過剰摂取試験と長期摂取試験の情報が確認されています。過剰摂取試験では1日摂取目安量の5倍量以上の桑の葉由来イミノシュガーを2週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。長期摂取試験では1日摂取目安量を上回る桑の葉由来イミノシュガーを12週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。当該製品の原材料である桑葉エキス末には、１日摂取目安量あたり桑葉粉末1g程度に相当する桑の葉由来イミノシュガーが含まれていると考えられます。桑葉粉末1g程度の摂取量は、青汁等の食品として一般的に摂取されているものと同程度であり、抽出加工によって成分組成が大きく変化することも無いため、上記既存情報に記載されているものと同等性に問題は無いと判断しました。 医薬品の相互作用については情報が確認されませんでした。しかしながら、糖尿病治療薬との併用によって低血糖が生じる可能性を否定できないと考えられました。当該製品は疾病に罹患していない健康な方を対象としていることから、低血糖リスクを増大させる可能性は低いと考えられますが、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を行なっております。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。 【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】 「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 医薬品との相互作用については抗癌剤の阻害、β遮断薬や脂質異常改善薬の血中濃度の低下の可能性が示唆されたが、茶カテキンと医薬品の明確な相互作用による被害情報は見られなかった。本届出商品は、肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としていない。また、「摂取上の注意」に注意喚起を行っている。そのため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見つからなかった。 |
| Details | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1. 食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能 【標題】 桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価しました。 【背景】 桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物です。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（1-デオキシノジリマイシン（DNJ）、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン（GAL-DNJ）、ファゴミン）が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されています。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。 つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。対象者は20～64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgでした。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価しました。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。 2. 肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重を減らすことで、高めのBMIを低下させる機能 【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肥満気味の健康な成人または健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2021-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021.5.7）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅵ 既存の表示見本に届出番号を記載した版下への変更、様式Ⅵ 試供品（7日分）の表示見本の追加 （2021.6.11）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅴ 様式Ⅴ-11aの修正 （2023.3.7)基本情報：販売状況の更新、届出者住所の変更、様式Ⅲ：Ⅲ-3を新フォーマットに差し替え、様式Ⅵ：表示見本の販売者住所の変更、様式Ⅶ：届出者住所の変更 （2023.8.3）様式Ⅲ：分析方法を示す資料（公開）および製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料（非公開）において、桑の葉由来イミノシュガーの定量試験方法を示す資料およびクロマトグラム資料を差し替え、桑の葉イミノシュガーの基原に関する補足資料を追加 （2024.7.31）基本情報：販売状況の更新、届出者の住所を変更、 様式Ⅰ：■1．安全性に関する基本情報 (2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、 様式Ⅱ：チェックや参考にしたデータベース名又は出典、 別紙様式Ⅱ-1：資料の変更、 様式Ⅲ：住岡食品株式会社浜北工場の所在地変更、 別紙様式Ⅲ-1：住岡食品株式会社浜北工場の所在地変更、 様式Ⅶ：届出者の住所を変更 （2024.10.18）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |