Category
プロポリスエキス加工食品
Notif. Date
2021-02-26
Planned Sale Date
2021-04-27Functional Claim
本品にはプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれるので、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力(日常生活において会話や読み書きなどの基礎となる言葉や文字、行動を記憶し、思い出す力)や注意力・集中力(必要とする情報に意識を向け、正確に対処する力)、判断力(情報を処理し正確に判断する力)を維持する機能があります。
Functional Ingredient
Content
プロポリスエキス（アルテピリンCとして）6mg、（クリフォリンとして）0.1mg、クルクミン175mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg、大豆由来ホスファチジルセリン100mg
Functional Claim
本品にはプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれるので、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力(日常生活において会話や読み書きなどの基礎となる言葉や文字、行動を記憶し、思い出す力)や注意力・集中力(必要とする情報に意識を向け、正確に対処する力)、判断力(情報を処理し正確に判断する力)を維持する機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains propolis extract (Artepillin C, Clifolin), curcumin, Ginkgo biloba leaf-derived flavonoid glycosides/terpene lactones, and soy-derived phosphatidylserine. These ingredients have been reported to help maintain memory, attention, concentration, and judgment—aspects of cognitive function that tend to decline with age.
Key Features
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Middle-aged and older adults concerned about cognitive decline.
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Notification Documents
| Product Name | ノンアルツＢｅｅ（ビー） |
| Category | プロポリスエキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | プロポリスエキス（指標成分:アルテピリンC、クリフォリン）、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン |
| Functional ingredient is an extract | Yes |
| Functional Claim | 本品にはプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれるので、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力(日常生活において会話や読み書きなどの基礎となる言葉や文字、行動を記憶し、思い出す力)や注意力・集中力(必要とする情報に意識を向け、正確に対処する力)、判断力(情報を処理し正確に判断する力)を維持する機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-38-8317 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.3838.com |
| (1) Precautions for Intake | （表示見本：瓶ラベル_国内製造用、21球入りチャック袋_国内製造用/2022年12月20日届出） （表示見本：分包ラベル/2023年5月2日届出） （表示見本：サンプル台紙Ｂ_国内製造用/2023年7月21日届出） （表示見本：化粧箱_国内製造用B、チャック袋_国内製造用B、お試しセット外箱_国内製造用B/2023年10月12日届出） （表示見本：化粧箱_国内製造用C、瓶ラベル_国内製造用B、チャック袋_国内製造用C、21球入りチャック袋_国内製造用B、分包ラベルB、サンプル台紙_国内製造用C/2025年6月9日届出） （表示見本：お試しセット外箱_国内製造用D/2025年9月3日届出） ・体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。妊娠中の方は飲用をお控えください。 （表示見本：化粧箱_国内製造用D、瓶ラベル_国内製造用C、チャック袋_国内製造用D、21球入りチャック袋_国内製造用Ｃ、お試しセット外箱_国内製造用E、サンプル台紙_国内製造用D/2026年7月17日届出） ・肝疾患のある方、肝機能の数値を指摘された方は、医師にご相談ください。1日の摂取目安量を守ってください。体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。妊娠中の方は飲用をお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ●既存情報を用いた評価 本届出食品の機能性関与成分の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の論文検索データベースを用いて調査を実施した。収集した情報を検討した結果、本届出食品は適切に摂取すればおそらく安全であると評価した。 ●安全性試験の実施による評価 「プロポリスエキス、イチョウ葉エキス、ホスファチジルセリン、クルクミン含有食品」を過剰摂取（摂取目安量の5倍量、4週間）させた試験と長期摂取（摂取目安量、12週間）させた試験において有害事象の発生は認められず、臨床検査値の異常変動も認められなかったとの報告が得られた。 ●医薬品との相互作用に関する評価 本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるが、対象外の方の摂取を防ぐため、パッケージに注意事項を記載している。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用に起因する健康被害に関する情報が無いことより、本届出食品の機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと判断した。 以上より、本届出食品は想定する主な対象者が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。 |
| Details | 本届出食品は「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」にあたるため、いずれの製造工場においても、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）に則り、一連の製造過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう管理しております。 さらに、上記製造等の運用について各製造工場で自己点検に加え下記認証機関の監査を行っています。（GMP認証取得済） 【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン：（一社）日本健康食品規格協会 【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社 第一工場：（一社）日本健康食品規格協会 【製造工場3】中日本カプセル株式会社 本社工場：（公財）日本健康・栄養食品協会 【製造工場4】中日本カプセル株式会社 養老工場：（公財）日本健康・栄養食品協会 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 本品の摂取が健常な中高年者の認知機能に及ぼす効果 （イ）目的 MMSE（Mini Mental State Examination）が24以上29点以下の健常な中高年者を対象とし、プロポリスエキス（指標成分：アルテピリンC 6.0 mg、クリフォリン 0.1 mg）、クルクミン 175 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mg含有食品（以下、本品）の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 加齢に伴う認知機能の低下は、高齢化が進む我が国では重要な社会課題である。そのため、認知機能の低下の緩和に資する食品の開発が求められている。 （エ）方法 40歳以上79歳以下でもの忘れを自覚する健常な日本人男女90名（MMSE24以上29以下の者）を対象とした試験を実施した。半数には機能性関与成分を含むハードカプセルである本品を、半数には機能性関与成分を含まないハードカプセル（以下、プラセボ）を12週間毎日摂取させた。摂取前および12週目に認知機能評価検査を行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価した。 （オ）主な結果 最終的な解析対象者は82名であった。本品摂取群（40名）において、プラセボ摂取群（42名）と比較して、注意力、集中力、判断力の指標となるST誤反応（コグニトラックス）、言語記憶力、注意力の指標となるMPIスコア（MCI screen）および言語記憶力の指標となる即時記憶課題得点（MCI screen）の有意な改善が認められた。これらのことから、健常な中高年者において本品の摂取は認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を改善する効果が期待できると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本臨床研究は信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験で実施されており、かつ査読付き研究雑誌に投稿されていることから、科学的根拠の質は担保されているものと考えられる。 以上のことから、本品を摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を維持する機能が期待でき、当該機能性を表示することは適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 認知機能の低下が気になる中高年者 |
| Planned Sales Start Date | 2021-04-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （令和3年4月9日）表示見本の変更 （令和3年5月6日）表示見本の変更 （令和3年9月29日）表示見本の変更 （令和4年1月5日）表示見本の変更 （令和4年12月20日）表示見本の変更 （令和5年3月31日）別紙様式（Ⅲ）、（Ⅳ）の変更 （令和5年5月2日）表示見本の変更 （令和5年7月21日）表示見本の変更 （令和5年10月12日）別紙様式（Ⅲ）、表示見本の変更 （令和6年10月10日）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.09.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.07.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |