Category
アンセリン含有食品
Notif. Date
2021-01-18
Planned Sale Date
2021-03-22Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
50㎎
Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains anserine, which has been reported to suppress uric acid levels in individuals with high-normal serum uric acid levels (5.5–7.0 mg/dL). The recommended daily intake is 50 mg. It is a food for specified health uses and is not intended to diagnose, treat, or prevent disease.
Key Features
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Adults with high-normal serum uric acid levels.
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Notification Documents
| Product Name | 尿酸バスターズ |
| Category | アンセリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アンセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-927-184 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.anim-ltd.com |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。●原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 喫食経験 届出商品「尿酸バスターズ」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。 また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「尿酸バスターズ」の1日摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン25㎎、50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50㎎、またはアンセリン50mg、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「尿酸バスターズ」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| Details | 届出商品「尿酸バスターズ」は、国際的な食品安全に関する管理システムの規格であるFSSC22000、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】届出商品「尿酸バスターズ」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「尿酸バスターズ」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人 |
| Planned Sales Start Date | 2021-03-22 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売を中止しておりましたが、いつか再販売しようと販売中と継続の更新しておりましたが、再販売の目途が立たない為、終売します。尚、初回ロットしか生産していない為、すでに賞味期限の残っている製品はございません。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |