F723
ブラックジンジャーカプセル
水橋保寿堂製薬株式会社Category
ブラックジンジャー抽出物含有食品
Notif. Date
2020-12-15
Planned Sale Date
2021-02-22Functional Claim
本品はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含んでいるので、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方のＢＭＩやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
Functional Ingredient
Content
3.2mg
Functional Claim
本品はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含んでいるので、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方のＢＭＩやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This capsule contains 3.2mg of polymethoxyflavones from black ginger daily. It has been reported to help the body consume fat more easily during daily activities, which may support the reduction of BMI and waist circumference in individuals concerned about weight.
Key Features
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Individuals with a higher BMI concerned about weight.
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Notification Documents
| Product Name | ブラックジンジャーカプセル |
| Category | ブラックジンジャー抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含んでいるので、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方のＢＭＩやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-43-7970 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.mizu-ho.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご覧のうえ、食物アレルギーをお持ちの方はお避けください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合がございます。 ●粒の中のエキスが肌や衣類等に付着しますと落ちにくいため、十分ご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １、喫食経験 本品は2014年6月に発売され、2015年12月まで17,695個の出荷実績がある。また、日本全国での販売実績もある。その間、消費者から重大な健康被害に関する報告はなかった。 ２、試験 以上の経験から商品の安全性は裏付けられているが、念のため安全性を確認する試験も行っているので紹介したい。まず、過剰摂取試験として30歳以上59歳以下の健常な成人に1日計5粒、通常量の5倍の本品を4週間摂取させる試験を実施したが、特に異常は見られなかった。また、長期摂取試験として30歳以上59歳以下の健常な成人に1日1粒、本品を12週間摂取させる試験も実施したがやはり特に異常は見られなかった。 ３、結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定工場にて製造。○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得）○株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品の肥満予防効果 目的 BMI30以上の者を含む成人を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させ、肥満予防効果を検証した試験（既報）の試験データを再解析し、非肥満症者におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの肥満予防効果を検討しました。 背景 既報ではBMI30以上の者を含む対象者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させたところ、体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が有意に低下したことを確認しました。一方、この既報には血中中性脂肪とBMI高値の者が含まれており、健常者のみでの肥満予防効果については確認されていませんでした。そこで我々は、既報のデータを再解析することで肥満症者を除外し、健常者を対象とした解析を行い、さらに正常者（23以上BMI25未満）のみを対象とした層別解析を行いました。 方法 既報では解析対象は33人でした。本解析ではBMI30以上、または血中中性脂肪200㎎/ｄｌ以上の11人を除外し、22人（介入品群；14人、プラセボ群；8人）で解析を行ないました。さらに境界域（BMI25以上30未満）の者7人を除外した正常者15人（介入品群；10人、プラセボ群；5人）のみの層別解析を行いました。 主な結果 本解析では、境界域（BMI25以上30未満）を含む場合（22人）と正常者のみの場合（15人）のいずれの場合も、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の全項目の4、8、12週のすべての測定ポイントで、プラセボ群と比べて介入群の有意差が確認されました。 科学的根拠の質 本研究については、肥満者を除いた健常者のみで再度臨床試験を実施するべきですが、被験者負担の観点から、既存データの再解析で評価できるのであれば、倫理的な側面からも望ましいと考えました。 一方、層別解析によって対象者の人数が少なくなっている事から、今後の課題としては、対象者の人数を増やし、正常者のみでの臨床試験を行うことが望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | BMIが高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-02-22 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021.05.07） ・基本情報 別紙様式2の移行 ・様式Ⅲ 製品規格書 ・様式Ⅵ 表示見本の修正 （2023.03.25） ・分析方法を示す資料の変更 ・別紙様式（Ⅲ）-3の新様式への移行 （2024.9.10）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.09）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/4 |