Category
水溶性食物繊維含有食品
Notif. Date
2020-05-01
Planned Sale Date
2020-08-01Functional Claim
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
6,390mg
Functional Claim
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 6,390mg of isomaltodextrin, a dietary fiber, per daily serving. It has been reported to help moderate the rise in blood glucose and triglyceride levels after meals, supporting a healthy diet when consumed with food.
Key Features
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Healthy individuals concerned about post-meal blood sugar or triglycerides.
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Notification Documents
| Product Name | 糖脂ガード |
| Category | 水溶性食物繊維含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | イソマルトデキストリン（食物繊維） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-55-2820 |
| Information Disclosure Website URL | http://ikomotenashi.com |
| (1) Precautions for Intake | ※摂り過ぎ、体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ※本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験：ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。2．Ames試験：細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量：イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約4倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の約1倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察）下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（9.3 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）6.39 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（9.3 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は6.39 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。 |
| Details | 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2020-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2020.7.13）様式Ⅵ 表示見本（パッケージデザイン）の変更、届出番号の追記 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 現在まで商品の製造・販売実績はなく、今後も販売の見込みがないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |