Name: ナイシヘルプ
Brand: 小林製薬株式会社
Availability: InStock

F681

ナイシヘルプ

小林製薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。この成分は、BMIが高め（24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能も報告されており、1日あたり12mgを摂取することでこれらの効果が期待できます。

Key Features

ブラックジンジャー由来成分

腹部脂肪を減らす機能

脂肪消費をサポート

日常活動時の代謝向上

BMIが高め（24以上30未満）の健康な方を対象としています。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	ナイシヘルプ
Category	ブラックジンジャーエキス配合食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	店頭販売：0120-5884-02、通信販売：0120-63-9876
Information Disclosure Website URL	https://www.kobayashi.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	（表示見本①～⑤、⑧、⑨、⑩、⑪） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。（表示見本⑥、⑦） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品は、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日（1食）あたり12㎎含む錠剤の製品で、2022年から日本国内を中心に年齢、性別を問わず販売されてきました。累計販売数は800万食以上になりますが、この間、特に問題となる重篤な健康被害は報告されていません。また既存情報による安全性の評価を行ったところ、本届出食品の１日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出食品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、安全性に問題はないと評価しました。また、データベースを検索した結果、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）ではブラックジンジャーおよびポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。1次文献調査においては、in vitro試験及びin vivo試験にて医薬品との相互作用を示す報告があったが臨床試験では相互作用を示す結果は認められていなかったことから、本届出食品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】ア　標題「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビューイ　目的健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪を減らす作用について検証を行いました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。オ　主な結果採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。カ　科学的根拠の質　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。【脂肪を消費しやすくする機能に関するレビュー】ア　標題「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビューイ　目的健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。オ　主な結果上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。カ　科学的根拠の質採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2021-10-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（2021.02.01）様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更（2021.09.08）様式Ⅲ、様式Ⅳ、表示見本の変更（2022.03.25）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更（2022.08.19）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵの変更（2022.12.26）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更（2023.04.26）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更（2023.09.13）様式Ⅲの変更（2024.07.20）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更（2024.10.01）様式Ⅳの変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.08.06）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/7