Name: 健視計画
Brand: 株式会社三協
Availability: Discontinued

F672

健視計画

株式会社三協

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコンなどの作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、目の一時的な疲労感や不快感を軽減する機能が報告されています。

AI Summary

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本品はデルフィニジン3,5-ジグルコシドを4mg配合した機能性表示食品です。日常的にスマートフォンやパソコンを使用する健康な方において、報告されている機能として、低下しがちな目の潤いをサポートし、一時的な目の疲労感や不快感を軽減することが期待されます。

Key Features

デルフィニジン配合

目の潤いをサポート

一時的な疲労感軽減

VDT作業に適した設計

スマートフォンやPCを日常的に使用する健康な成人。

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Notification Documents

Product Name	健視計画
Category	マキベリー抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	デルフィニジン３，５‐ジグルコシド
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコンなどの作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、目の一時的な疲労感や不快感を軽減する機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-810-771
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1. 食経験本品の食経験はありません。 2．既存情報による安全性の評価本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法、製造場所、抽出溶媒、マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物（マキベリーエキス，マキベリーエキス-P35）について、5種類の安全性試験が報告されており，いずれの試験結果からも異常は認められませんでした。特に、ヒト試験について、5倍量（デルフィニジン3,5-ジグルコシドとして20 mg/日）摂取しても安全性上の問題となる事象は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。以上，既存情報による安全性試験結果の評価により，十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用「独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」」データベースにて調べましたが、医薬品との相互作用に関する記載がありませんでした。 4. まとめ　以上より，機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は，一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

1. 標題デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価 2. 目的健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。 5. 主な結果採用した1研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業の多い健常成人
Planned Sales Start Date	2021-01-30
Change History (before Mar 31, 2025)	2021/7/12 別紙様式Ⅵ：表示見本に届出番号追記、QRコード追加 2021/9/30 様式Ⅰ：「3．機能性に関する基本情報」の「（2）当該製品の機能性に関する届出者の評価」にある文字誤植の修正別紙様式2：最新様式更新 2022/12/23 様式Ⅲ：１）分析方法を示す資料（公開）の差し替え；２）製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料（非公開）の差し替え；３）別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式更新 2023/08/25 様式Ⅵ：新規表示見本追加 2024/2/16　安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)。別紙様式2：新様式変更。 2024/10/31 様式Ⅳの修正、担当者情報の変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3