Name: ウエストアシスト
Brand: 株式会社医食同源ドットコム

F66

ウエストアシスト

株式会社医食同源ドットコム

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

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Same Ingredient Products

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広告: A8

Same Function Products

Notification Documents

Product Name	ウエストアシスト
Category	葛の花抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-362-916
Information Disclosure Website URL	https://ishokudogen.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	（アルミパウチＡ案） ■多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。■原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。■開封後は品質保持のため開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。■本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。■乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。■乳幼児の手の届かないところに保存してください。（アルミパウチＢ～D案） ■多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。■過剰摂取はお控えください。（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）■体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。■妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。■原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。■開封後は品質保持のため開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。■本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。■乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。■乳幼児の手の届かないところに保存してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1.食経験葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

1.標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 6.科学的根拠の質本システマティックレビューにおける限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。エビデンス総体の確実性は、出版バイアスや不精確に問題は認められず、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性に問題は認められないことから「高(A)」、体重、胴囲は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	該当せず
Primary Target Audience	健常成人で、肥満気味な方
Planned Sales Start Date	2020-07-30
Change History (before Mar 31, 2025)	「(2021/3/10)様式1添付資料、様式Ⅰ、Ⅱー1、Ⅱ添付資料、Ⅲー1、Ⅵ、表示見本、Ⅶの変更 (2021/7/7)様式1、様式1添付資料、様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更（2024/8/30）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ－１、Ⅴ－４～１６の変更」 (2024.11.13) 様式Ⅳの変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	Yes
Existing Notification Number	E76
Reason for Maintaining Identity	当該商品は既届出品から届出者、商品名、製造所、表示見本(摂取の方法のかきぶりや摂取上の注意の書きぶり等)の変更を行ったものです。原材料や配合割合などについて変更はないため、同一性は失われていないと考えております。
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3

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