Category
粉末清涼飲料
Notif. Date
2020-11-13
Planned Sale Date
2021-06-01Functional Claim
本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1500㎎（アラニン 375mg、アルギニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）
Functional Claim
本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ヴァームスマートフィットパウダーアップル風味 |
| Category | 粉末清涼飲料 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-858-660 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の機能性関与成分は3種類のアミノ酸混合物（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量（5.7g/袋）中の各アミノ酸量はアラニン 375mg、アルギニン 375mg、フェニルアラニン 750mgである。 一方、当該製品と同じ機能性関与成分を一日当たりの摂取目安量（500ml/本）中、当該製品と同量含む、特定保健用食品である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。当該評価書の「Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要」では、細菌やほ乳類細胞を用いた試験、ラットを用いた試験や、ヒト試験の概要と結果、および糖尿病や腎機能への影響に関する考察が記述されている。当社において、当該内容を確認した結果、安全性に問題はないと評価された。また、内閣府 食品安全委員会においても、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。 「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価では飲料の形態･性状である清涼飲料水を評価対象としている。一方、当該製品は粉末清涼飲料の形態であり水に溶かして摂取する上、配合成分についても機能性関与成分の吸収・代謝等に大きく影響を与える成分は含まれていないため、食品性状の違いが当該製品摂取時における安全性に与える影響はないと考えられる。そのため、当社および内閣府 食品安全委員会による「ヴァームスマートフィットウォーター」の食品健康影響評価の結果を、当該製品に適用することに問題はなく当該製品の安全性に問題はないと判断した。 また、当該製品と医薬品との相互作用については、L-アルギニンについては高血圧治療薬や心循環改善薬など、L-フェニルアラニンについてはパーキンソン治療薬と相互作用を示す可能性が示唆されている。しかし、当該製品は病者を摂取対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師に相談する旨を注意喚起していることから、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと判断した。さらに、機能性関与成分同士の相互作用については、該当する情報は見つからず、健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上より、当該製品の安全性は十分に確認され、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 |
| Details | FSSC22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | １．標題 機能性関与成分である「アラニン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２重量比混合物（以下、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）」の摂取と身体活動量増加との併用による、体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ２．目的 疾病に罹患していない成人を対象とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取と身体活動増加（以下、1,000歩程度の歩数増加）との併用に、体脂肪を減らす作用があるかどうかを検証することを目的とした。 ３．背景 運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、アルギニンやフェニルアラニンについての研究報告がある。しかし、これらの混合物や当該製品の関与成分（アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）の摂取と、1,000歩程度の歩数増加を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪が減少するかどうかについて総合的に評価したレビューは行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 複数（PubMedおよびJDreamⅢ）の研究論文のデータベースを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年1月）までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は2報あり、全て科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。 ５．主な結果 採用された2報はいずれもBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満の成人男女を対象とした。このうち１報は、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1,000歩程度の歩数増加を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が減少するかをプラセボ飲料と比較して検討した。結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群では体脂肪が減少するものの、明確な差は見られなかった。しかし、この研究は各群の被験者数が8～9名と少なく、次試験での有効用量を推定するための予備的研究であることが明記されている。もう1報は、その予備的研究を受けた本試験（各群100名）であり、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群において、体脂肪が明らかに減少することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はない。 ６．科学的根拠の質 2報とも日本人を対象とし、対象者の年齢や性別比がほぼ同様であり、信頼性の高い研究方法（ランダム化二重盲検）での比較がなされていたことから、研究の妥当性は高いと考えた。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満に限定されることが挙げられる。また、採用論文が2報に限定され、うち1報では被験者が少人数であったことから、今後の研究に注視することが必要と考える。 現時点では、疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取は安全であり、かつ、1,000歩程度の歩数増加との併用で、体脂肪を減少させる可能性があると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品は500mlの水に溶かして飲む粉末清涼飲料であり、過剰摂取により健康被害が発生するおそれはないものと考える。したがってサプリメントではなく、その他加工食品として扱う。 |
| Primary Target Audience | BMIが高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-06-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2025.2.19 内容変更（様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅳ）） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |