Category
ライチポリフェノール含有加工食品
Notif. Date
2020-10-23
Planned Sale Date
2020-12-25Functional Claim
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動時に生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能が報告されています。運動時の一時的な身体的疲労を自覚している方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
20 mg
Functional Claim
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動時に生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能が報告されています。運動時の一時的な身体的疲労を自覚している方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 20mg of lychee- and tea-derived flavanols (monomers and dimers), which have been reported to help reduce temporary physical fatigue experienced during exercise.
Key Features
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Healthy adults experiencing temporary fatigue during exercise.
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Notification Documents
| Product Name | ＲＥＮＥＷ ＢＯＤＹ（リニューボディ） |
| Category | ライチポリフェノール含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動時に生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能が報告されています。運動時の一時的な身体的疲労を自覚している方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6284-2485 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。 ・商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・妊・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。 |
| Details | 本届出製品は中日本カプセル株式会社本社工場・養老工場で製造されています。両工場ともに公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証及びISO22000に基づき製造を行っております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | [標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景] 運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果] 一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質] レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2020-12-25 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2022/1/12）様式Ⅵ 表示見本の修正 （2023/10/18）様式Ⅲ 添付資料の更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |