Category
パプリカ色素含有加工食品
Notif. Date
2020-10-20
Planned Sale Date
2020-12-28Functional Claim
本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。また、赤パプリカ由来キサントフィルには、肥満気味の方（体脂肪が気になる方、BMI が高めの方）の体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）を減らすのを助け、BMI値を改善する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
9mg
Functional Claim
本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。また、赤パプリカ由来キサントフィルには、肥満気味の方（体脂肪が気になる方、BMI が高めの方）の体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）を減らすのを助け、BMI値を改善する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 9mg daily of red paprika-derived xanthophylls. It has been reported to support skin protection from UV damage through antioxidant effects, and support reduction of body fat (subcutaneous and total fat) and BMI improvement in healthy adults who are somewhat overweight.
Key Features
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Adults concerned about UV skin damage or who are somewhat overweight.
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Notification Documents
| Product Name | ホワイエット |
| Category | パプリカ色素含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 赤パプリカ由来キサントフィル |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。また、赤パプリカ由来キサントフィルには、肥満気味の方（体脂肪が気になる方、BMI が高めの方）の体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）を減らすのを助け、BMI値を改善する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-44-7040 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.ortho-corp.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 一日摂取目安量をお守りください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9 mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。 その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9mg/日であるが、高摂取者では 6.3～13.2mg/日である。 さらに、参考情報ではあるものの、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。 以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。 |
| Details | 本品の製造会社である三生医薬株式会社 南陵工場、依田橋工場、依田橋第二工場、阿幸地工場、富士根工場は、国内ＧＭＰの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ＜肌の保護＞ ①標題 赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効 果に関する研究レビュー（システマティックレビュー） ②目的 健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプ ラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制され るか評価することとしました。 ③背景 機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であ り、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布 することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィル であるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を 抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎 症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因 の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメ ージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、赤パプ リカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、ある いは赤み）を評価している研究を対象としました。 ⑤主な結果 採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女 に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる 紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量 であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くな りにくくなったということを示していました。 ⑥科学的根拠の質 論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告さ れていないリスク）の可能性は否定できません。また、紫外線により肌が赤く なりやすいタイプの方以外への効果は不明です。 ＜体脂肪・BMI＞ ①標題 赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）および BMI（Body Mass Index）を低減する効果に関するシステマティックレビュー ②目的 健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プ ラセボを摂取した場合と比較して、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを 低減する効果があるかどうか評価することとしました。 ③背景 赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をし ており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目さ れているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサン チンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待 できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体 脂肪（皮下脂肪および総脂肪）またはBMIが低減されるか、を評価している研 究を対象としました。 ⑤主な結果 採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり 9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪 （皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減させたことが示されていました。 ⑥科学的根拠の質 論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告さ れていないリスク）の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への 効果は不明です。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | skin phototype II に該当する健常成人男女 肥満気味（体脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2020-12-28 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （令和5年9月22日） ●基本情報 届出者の住所、郵便番号及び電話番号を変更いたしました。 ●基本情報 届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当部局、電話番号を変更いたしました。 ●別紙様式(Ⅲ) 「分析方法を示す資料（非公開）」 令和5年7月7日指摘事項に基づき、修正した分析方法を示す資料を添付いたしました。 ●別紙様式(Ⅲ) 「分析方法を示す資料（非公開）」 文字を修正いたしました。 ●別紙様式(Ⅶ) 「食品関連事業者に関する基本情報」 届出者の住所、担当部局、担当部局電話番号を変更いたしました。 (2024.8.15) 様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)－１、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－4、別紙様式（Ⅴ）－11、別紙様式（Ⅴ）－13、様式Ⅳ、別紙様式２ （2024.10.30）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |