Category
クロセチン含有クチナシ配合食品
Notif. Date
2020-09-14
Planned Sale Date
2021-09-01Functional Claim
本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。
Functional Ingredient
Content
7.5mg
Functional Claim
本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains 7.5mg of crocetin. Crocetin has been reported to support better quality sleep, with the potential to reduce nighttime awakenings and deepen sleep. It has also been shown to help alleviate morning grogginess and fatigue, making it suitable for those concerned about age-related decline in sleep quality.
Key Features
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For adults concerned about age-related decline in sleep quality.
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Notification Documents
| Product Name | ナイトミン 眠る力 快眠サポートサプリａ |
| Category | クロセチン含有クチナシ配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クロセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 店頭販売：0120-5884-02、通信販売：0120-63-9876 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | （表示見本③、④、⑤・⑥（2023年3月30日届出時）、⑦～⑨） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 （表示見本⑤・⑥（2022年4月14日届出時）） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2 の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品を2021年から1900万食以上販売しておりますが、本届出食品が原因と示唆される重篤な健康被害報告はありませんでした。よって、本届出食品の１日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合には安全であると考えられます。 なお、機能性関与成分クロセチンに関して補足的に実施しました既存情報による安全性試験の評価（過剰摂取試験、長期摂取試験を含む）においても、安全性に問題のある報告は認められませんでした。 また医薬品との相互作用について、データベース、書籍などの2次情報および文献検索にて情報収集を行いましたが、クロセチンと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：最終製品「ナイトミン 眠る力 快眠サポートサプリa」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人における睡眠の質向上に関するシステマティックレビュー 更新版 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2つの研究（2編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー値（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、睡眠後の回復感も向上する（起床時の眠気や疲労感も和らぐ）ことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。 科学的根拠（エビデンス）の質：睡眠の質向上について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、睡眠の質向上に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による睡眠の質向上（デルタパワー値の増加、中途覚醒回数の減少及び睡眠後の回復感の向上）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021.2.3） ・様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更 （2021.12.8） ・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵの変更、表示見本の変更・追加 （2022.3.3） ・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵの変更、表示見本の追加 （2022.4.14） ・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、表示見本の変更・追加 （2023.3.30) ・様式Ⅰ、様式 Ⅵ、表示見本の変更 （2023.5.29） ・表示見本の変更 （2024.6.19） ・様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 （2024.9.2） ・様式Ⅳの変更 （2024.10.4） ・様式Ⅲの変更 (2025.2.26) ・様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅴの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.26）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |