Name: 還元型コエンザイムＱ１０Ｒ
Brand: ラシェル製薬株式会社
Availability: Discontinued

F417

還元型コエンザイムＱ１０Ｒ

ラシェル製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には唾液量を維持する機能があることが報告されています。年齢とともにお口のうるおいが不足がちと感じる方に適した食品です。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

This functional food contains 100mg of reduced-form Coenzyme Q10, which has been reported to help maintain saliva production. It supports daily health management for those concerned about dry mouth.

Key Features

[

]

Adults experiencing age-related dry mouth.

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Notification Documents

Product Name	還元型コエンザイムＱ１０Ｒ
Category	還元型コエンザイムQ10含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	還元型コエンザイムＱ１０
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には唾液量を維持する機能があることが報告されています。年齢とともにお口のうるおいが不足がちと感じる方に適した食品です。
Consumer Affairs Department Contact	06-6267-6718
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。●本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	●食経験（喫食実績）新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため、当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。喫食実績の評価摂取集団　16歳～102歳、男性4割女性6割摂取形状　ソフトカプセル 1日摂取目安量　還元型コエンザイムQ10：100mg 販売期間　2010年2月～現在販売量　5,580万食分（30食入りボトル186万本(2010年2月～2018年3月) 健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 ●既存情報による安全性試験の評価当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ●医薬品との相互作用 3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「ラシェル製薬株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した株式会社三協にてGMP基準に準拠して中間製品までの製造・加工及び品質管理を行っている。最終的な容器包装に入れる工程は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得したラシェル製薬株式会社　新見工場にてGMP基準に準拠して生産及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

ア）標題還元型コエンザイムQ10摂取が唾液量分泌に与える影響イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：唾液の分泌量が増加するか検証した。ウ）背景唾液の分泌量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼし、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液分泌量が増えたという報告がされているが、健常者における還元型コエンザイムQ10の唾液分泌量増加に関する研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量分泌に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が唾液量を増加させる作用を評価した。エ）レビュー対象とした研究の特性本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「唾液分泌量」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。オ）主な結果本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液分泌量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液分泌量が有意に増加した。カ）科学的根拠の質採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、唾液分泌量の増加に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2020-11-10
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	商品の販売・製造を中止したため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report