F331
骨メンテゼリー グレープフルーツ風味
サンエイ糖化株式会社Category
マルトビオン酸含有加工食品
Notif. Date
2020-07-30
Planned Sale Date
2025-12-01Functional Claim
本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
マルトビオン酸
Content
2.83g
Functional Claim
本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food jelly contains maltobionic acid, which has been reported to help maintain bone density that decreases with age. One packet (2.83g) per day supports bone health for middle-aged and older women. It's an easy-to-eat grapefruit flavor jelly.
Key Features
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Middle-aged and older women wanting to maintain strong bones.
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Notification Documents
| Product Name | 骨メンテゼリー グレープフルーツ風味 |
| Category | マルトビオン酸含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | マルトビオン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸には加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0562-55-5197 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.sanei-toka.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが200mg含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 機能性関与成分となるマルトビオン酸はハチミツ中に含まれる成分であり食経験は長いが、含有量が少なく当該届出食品と類似の食品ではない。このため安全性試験に関する1次情報より評価した。 J-STAGE、PubMed、医中誌webの検索サイトにて安全性に関するキーワード検索し15件を抽出した。また、ハンドサーチや非公開資料から4件を抽出した。安全性や有害性に関する記載のない11件を除外し、最終的に7件を評価に用いた。 ＜安全性試験＞ 本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸が主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸を含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。 ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。 ＜評価＞ 過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。 |
| Details | 本届出製品を委託している工場は、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行って本届出製品を製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度増加作用(維持効果)に関するシステマティックレビュー ≪2.目的≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪４.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究(RCT研究ⅠとⅡ)と、閉経前後の中高年女性を対象した研究(RCT研究Ⅲ)であった。 ≪5.結果≫ RCT研究Ⅰは、マルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)を24週間継続摂取することで、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅱは、マルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取することで、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。RCT研究Ⅲは、1日あたりマルトビオン酸Ca 1.1 g (マルトビオン酸として1.045 g )を24週間の継続摂取で、顔面骨の骨密度は、閉経前・閉経後の女性で8か所のすべての部位において有意な増加が認められた。また、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では有意な変動は認められなかったが、閉経後の女性で有意な増加が認められた。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究の限界として、今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスク等（バイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、非一貫性は「低」、不精確は「中」、出版バイアスは「高」）が認められ、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2025-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.05.06）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売の予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |