F316
腸活・骨貯金タブレット マルトビオン酸Ｃａ
サンエイ糖化株式会社Category
マルトビオン酸Ca含有加工食品
Notif. Date
2020-07-27
Planned Sale Date
2020-12-01Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには「骨の成分維持」に役立つ機能や、「お通じ」を改善する機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持し、お腹の調子を整えたい中高年女性に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
2.54 g
Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには「骨の成分維持」に役立つ機能や、「お通じ」を改善する機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持し、お腹の調子を整えたい中高年女性に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product provides 2.54g of calcium maltobionate per serving. Calcium maltobionate has been reported to support the maintenance of bone components and help improve bowel regularity.
Key Features
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Middle-aged and senior women seeking to maintain strong bones and regulate digestion.
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Notification Documents
| Product Name | 腸活・骨貯金タブレット マルトビオン酸Ｃａ |
| Category | マルトビオン酸Ca含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | マルトビオン酸Ca |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには「骨の成分維持」に役立つ機能や、「お通じ」を改善する機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持し、お腹の調子を整えたい中高年女性に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0562-55-5197 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.sanei-toka.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが180mg程度含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【食経験の評価】 届出商品『腸活・骨貯金タブレット マルトビオン酸Ca』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸Caを含有したタブレット商品である。当該製品は、１日摂取量目安6粒（6.6 g）中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca2.54 gを含有している。マルトビオン酸Caは喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして16.35g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Caとして5.08g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.83g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 本届出製品を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出製品を製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪1-1.標題≫ 「マルトビオン酸Ca」の骨吸収抑制作用に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常な中高年女性がマルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制作用を示すかを検証することを目的とした。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下）を評価した。 ≪1-４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月30日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。 ≪1-5.結果≫ 自然閉経を自覚した健常な中高年女性を対象とした１件のクロスオーバー試験において、マルトビオン酸Ca 2.54 gを4週間摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン（DPD）やI型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下し、骨吸収が抑制される可能性が示唆された。もう1件の研究であるマルトビオン酸Ca 5.08 gを24週間摂取した並行群間比較試験では、副次アウトカムとして評価した骨吸収マーカーの血中TRACP-5bは低下方向も有意な差は認められなかった。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できるも、本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の内1件では有意な結果となっていないことから、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。 ≪2-1.標題≫ 「マルトビオン酸Ca」の整腸作用（便通改善）に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、整腸作用（便通改善）を示すかを検証することを目的とした。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の整腸作用（便通改善）を評価した。 ≪2-４.レビュー≫ 便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用（便通改善）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年5月26日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT 研究は1報であり、査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪2-5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、便秘傾向の健常成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca 2.54 gを含む食品を継続摂取することで、排便日数や、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究の食品原料と当該製品へ使用した原料は、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待される。しかし、解析対象者減少の影響や、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出食品は錠剤形状の食品であるが、噛んで食べることを前提とした大粒タブレットであり、一般的なサプリメントの摂取の方法とは異なり、誤認は考えにくい。更に、一日当たりの摂取目安量を記載していることから、過剰に摂取することは考え難いため、その他加工食品として取り扱うこととした。 |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい中高年女性、お腹の調子を整えたい中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2020-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売の予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |