F302
ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５
アサヒグループ食品株式会社Category
乳酸菌加工食品
Notif. Date
2020-07-21
Planned Sale Date
2020-09-19Functional Claim
本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
100億個
Functional Claim
本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品にはガセリ菌CP2305株が1日あたり100億個含まれます。この菌株には、精神的ストレスを和らげ睡眠の質を高める機能があることが報告されています。また、腸内環境の改善に役立つことも報告されています。健常な成人を対象とした機能性表示食品です。
Key Features
ストレス緩和サポート
睡眠の質向上
腸内環境改善
100億個の乳酸菌
健常な成人（妊産婦・授乳婦を除く）を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５ |
| Category | 乳酸菌加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-630611 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.asahi-gf.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | (2020年11月4日届出) ・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・原料由来の斑点が見られますが、品質に問題ありません。 (2025年10月29日 届出) ・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・原料由来の斑点が見られたり、色調やにおいが変化する場合があります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | (ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。 安全性試験に関して、 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。 |
| Details | 本品は、バイホロン株式会社 大沢野工場で製造、充填及び包装を行う。バイホロン株式会社 大沢野工場は国内GMP、米国GMP認定工場である。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 《精神的ストレスの緩和、睡眠の質の向上》 (ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の睡眠の質の向上に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) を経口摂取することにより、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は3報であった。18歳以上の健常成人を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で5～24週間経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票の総得点)が有意に向上し、その作用機序として精神的ストレスが有意に軽減(副交感神経活性が有意に向上)することが確認された。 なお、ピッツバーグ睡眠質問票及び副交感神経活性の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献3報全てで睡眠の質の向上及び1報で精神的ストレスの緩和が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤で、採用文献3報中1報と同一(他2報は飲料)であるが、いずれの食品形状においても睡眠の質の向上が確認されているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、精神的ストレスの緩和については、採用論文が1報のみであったことから、今後の研究の注視が必要である。 《腸内環境の改善》 (ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。 なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤で、採用文献2報中1報と同一（他1報は飲料)であるが、いずれの食品形状においても腸内環境の改善が確認されているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録) |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| Planned Sales Start Date | 2020-09-19 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2020.11.4)様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (2022.11.21)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (2024.9.10)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |