Category
HMBカルシウム含有加工食品
Notif. Date
2020-07-10
Planned Sale Date
2020-09-08Functional Claim
本品に含まれるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉をつくり守る力をサポートすることで、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）
Content
1.5g
Functional Claim
本品に含まれるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉をつくり守る力をサポートすることで、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 1.5g of HMB calcium. HMB calcium has been reported to support the body's ability to build and protect muscle, working to help maintain muscle that tends to decline. When used in combination with exercise, it has been shown to help maintain and suppress the decrease of muscle strength needed for an independent daily life, such as standing and walking.
Key Features
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Healthy middle-aged and older adults concerned about maintaining muscle strength.
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Notification Documents
| Product Name | 歩みエール |
| Category | HMBカルシウム含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品に含まれるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉をつくり守る力をサポートすることで、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | TEL.0120-22-9299 |
| Information Disclosure Website URL | https://hc-refre.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似するHMBカルシウムが1.5g/日以上配合された食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。 |
| Details | [製造所：アピ株式会社 池田工場 製造所固有記号BD] 国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会） ／ [製造所：アピ株式会社 ネクストステージ工場 製造所固有記号BE] 国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー 目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉をつくり守る力をサポートすることで、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当外 |
| Primary Target Audience | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方） |
| Planned Sales Start Date | 2020-09-08 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2020/11/9）様式Ⅵ表示見本の修正 （2021/9/24）様式Ⅵ表示見本の追加 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 商品廃番のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |