F248
マルトビオン酸カルシウム
株式会社日本予防医学研究所Category
マルトビオン酸Ca含有加工食品
Notif. Date
2020-07-07
Planned Sale Date
2020-09-10Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
5.08 g
Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains calcium maltobionate. Calcium maltobionate has been reported to help maintain bone density, which tends to decrease with age. Consumption of 5.08g per day supports bone health maintenance.
Key Features
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Middle-aged and senior women wanting to maintain strong bones.
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Notification Documents
| Product Name | マルトビオン酸カルシウム |
| Category | マルトビオン酸Ca含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | マルトビオン酸Ca |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 054-281-5154 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は難消化性の糖質のため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【食経験の評価】 本品『マルトビオン酸カルシウム』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸Caを含有した錠剤商品である。当該製品は、一日摂取目安量20粒中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca5.08 gを含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして16.35 g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするカルシウム塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8 g（マルトビオン酸Caとして5.08 g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7 g（マルトビオン酸として2.83 g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪1.標題≫ マルトビオン酸Caの骨密度を維持する機能に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月1日に検索を行った結果、条件を満たした文献は1報であった。その1報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca5.08 gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度の有意な増加が認められた。また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究の食品原料と本品へ使用した原料は、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待されるが、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、本研究レビューに関連する今後の研究動向については、継続的な検証が必要であると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は錠剤であり、商品形体が1粒あたり850 mgを１日に20粒摂取する食品形態である。また、一日摂取目安量及び、摂取の方法に噛んで食べることを記載していることから、過剰摂取の可能性は考えにくく、通常のサプリメント形状の摂取とは異なる旨が記載されている。以上より、健康被害の発生の恐れはないと判断できることから、その他加工食品とした。 |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2020-09-10 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023.02.20） 届出食品基本情報、別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 （2024.10.02） 様式Ⅳの修正、別紙様式２の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.05.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/5 |