Category
可食性フィルム
Notif. Date
2020-06-24
Planned Sale Date
2020-09-01Functional Claim
本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
7.5 mg
Functional Claim
本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains crocetin, which has been reported to improve sleep quality, particularly sleep depth, and may help reduce morning drowsiness and fatigue. It is suggested that 7.5mg daily supports sleep in healthy adults.
Key Features
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For healthy adults concerned about sleep quality.
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Notification Documents
| Product Name | にゅ～みん |
| Category | 可食性フィルム |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | クロセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-55-8570 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.calbee.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 【摂取上の注意】 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品（にゅ～みん）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。「クロセチン」の原材料として、原料供給メーカーである理研ビタミン株式会社より「クロビット P」が販売されており、当該製品にも使用されています。当該製品は新製品のため販売実績（喫食実績）がないもののクロセチン（クロビット P）を配合した当該製品に類似する製品が既に販売されており、これらの喫食実績をもとに当該製品の安全性を評価しました。 当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 |
| Details | 当該製品の製造所であるツキオカフィルム製薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ①睡眠の質を高める機能 標題：最終製品「にゅ～みん」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2020-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R2.10.28）別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4、 8、 11a、 13a、様式（Ⅵ）表示見本、様式Ⅶの修正です。 （R3.11.25）様式（Ⅵ）表示見本の修正です。 （R4.01.28）様式（Ⅵ）表示見本の修正です。 （R4.07.11）別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅵ）表示見本、別紙様式（Ⅶ）の修正です。 （R4.08.09）様式（Ⅵ）表示見本の修正です。 （R4.10.24）様式（Ⅵ）表示見本の修正です。 （R5.05.18）様式1 代表者の変更です。様式（Ⅳ）組織図・連絡フローの修正です。様式Ⅶの変更です。 （R6.03.26）様式（Ⅱ）の修正です。別紙様式（Ⅱ）-1の修正です。 （R6.09.18）様式（Ⅳ）組織図・連絡フローの修正です。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |