Name: オリーブ
Brand: 丸善製薬株式会社
Availability: Discontinued

F165

オリーブ

丸善製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により、血中のLDL コレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制する機能が報告されています。LDL コレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。

AI Summary

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本品はオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日当たり5.25mg含む機能性表示食品です。抗酸化作用により、血中LDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制することが報告されています。LDLコレステロールが気になる方の健康維持に適しており、疾病予防を目的とするものではありません。

Key Features

オリーブ由来成分配合

抗酸化作用

悪玉コレステロール対策

科学的根拠に基づく

LDLコレステロールが気になる健康な方（疾病患者・妊産婦・授乳婦を除く）

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	オリーブ
Category	オリーブ抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	オリーブ由来ヒドロキシチロソール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により、血中のLDL コレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制する機能が報告されています。LDL コレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。
Consumer Affairs Department Contact	0848-44-2853
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	届出商品には喫食実績がないため、届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されています。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められています。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がありました。上記のような食品としての摂取実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていません。また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表しております。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価しています。以上より、届出商品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価します。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

ア　標題「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」の経口摂取によるLDLコレステロールの酸化抑制効果に関するメタアナリシスを含む研究レビューイ　目的疾病に罹患していない者および軽症者に対する「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」摂取の効果を、「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価しました。ウ　背景 LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られています。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されており、欧州食品安全機関（EFSA）は科学的根拠があると評価していますが、臨床試験を評価したレビューの報告が確認されなかったことから、今回、研究レビューを実施しました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT（クロスオーバー試験）文献3報を採用しました。採用文献はいずれも疾病罹患者を含まない20歳以上の欧州人を対象にした試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む介入食品を摂取し、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含まないプラセボ食品の摂取を対照として評価した試験でした。オ　主な結果採用文献からデータを抽出し、結果を統合してメタアナリシスを実施しました。メタアナリシスの結果、疾病に罹患していない参加者が介入食品を摂取することで、プラセボ食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に減少することが認められました。以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取は、血中の酸化LDLコレステロール値を減少させると考えられました。カ　科学的根拠の質疾病に罹患していない者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品を摂取することで、血中の酸化LDLコレステロール値が減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、抗酸化作用による血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられました。ただし、評価した文献が3報で、バイアス・リスクや出版バイアスは否定できませんでした。そのため、今後の研究報告が進むことが望まれます。また、日本人を対象とした臨床試験の報告がなかったことから、今後日本人を対象とした研究が進むことが望まれます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	LDLコレステロールが気になる健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2020-10-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024/7/31）届出食品基本情報、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅴ）添付資料の変更
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売予定がないため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report