Category
ヒハツ由来ピペリン類含有食品
Notif. Date
2019-05-10
Planned Sale Date
2019-07-09Functional Claim
本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれるので、寒さにより低下した血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があります。本品は冬期や冷房による末梢の冷えが気になる方に適しています。
Functional Ingredient
Content
120μg
Functional Claim
本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれるので、寒さにより低下した血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があります。本品は冬期や冷房による末梢の冷えが気になる方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 120μg of piperine from long pepper. It has been reported to improve peripheral blood flow and maintain peripheral body temperature, which can be lowered by cold weather or air conditioning, supporting the sensation of warmth for those concerned with cold extremities.
Key Features
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For those concerned with cold hands and feet from winter or air conditioning.
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Notification Documents
| Product Name | 冷えケア |
| Category | ヒハツ由来ピペリン類含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ヒハツ由来ピペリン類 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれるので、寒さにより低下した血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があります。本品は冬期や冷房による末梢の冷えが気になる方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-750-210 |
| Information Disclosure Website URL | www.fancl.co.jp/evi |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.当該製品の安全性に関する評価 当該製品と同等量以上のヒハツ由来ピペリン類を用いた臨床試験において、十分な安全性が確認されており、当該製品の安全性は十分であると評価しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても、継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.当該製品と医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と当該製品の機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと判断いたしました。 今後も相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| Details | 三生医薬株式会社 大渕工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 依田橋工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 依田橋第二工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 富士根工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価 目的 冷えを自覚する健康な女性を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、冷えによる血流および皮膚表面温度に及ぼす影響について検証することを目的とした。 背景 冷えを自覚する者の割合は、更年期女性だけでなく幅広い年代の女性において増加しており、社会的に関心が高まっている。冷えを対策することは非常に重要であると考えられる。現在、冷え対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメントカプセルを用いて冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に対する効果を検証した。 方法 20歳以上65歳未満の健康な日本人の女性を対象に、ヒハツエキス含有食品を単回摂取させ、各観察期において冷水による負荷を行い、冷水負荷後の血流および皮膚表面温度の回復について、プラセボ食品を対照としたランダム化二重盲検クロスオーバー比較法にて評価を行った。 なお、本試験における費用は、製品に関連する企業から提供された研究費により行われた。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果 試験に参加した30名で解析を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、冷水負荷後2、4分後における血流量、及び8、10分後における皮膚表面温が有意に高値を示すことが確認された。 また、本試験で安全性に関する問題は観察されなかった。 科学的根拠の質 今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人女性の冷水負荷後の血流および皮膚表面温度を上昇させる働きが期待できると考えられる。ただし、今回の試験は特定部位での検討であり、特定部位以外への影響の評価については、今後さらなる研究が必要である。 以上 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 末梢の冷えが気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2019-07-09 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R1.7.19) 健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、別紙様式１、別紙様式Ⅴの変更 (R.3.3.12) 様式Ⅲその他（分析方法）の変更 (R3.4.1) 別紙様式Ⅱ、Ⅴ、表示見本の変更 (R5.2.3) 表示見本、別紙様式Ⅲ-3の変更 (R6.3.12) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 (R6.7.24) 様式Ⅳの変更 (R6.10.11) 様式Ⅳの修正 (R7.3.12) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）‐1、様式Ⅶ、表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |