Category
アンセリン含有食品
Notif. Date
2020-03-16
Planned Sale Date
2020-05-18Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。
Functional Ingredient
Content
50mg
Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 50mg of anserine and has been reported to suppress the rise in uric acid levels in individuals with slightly elevated levels (5.5-7.0 mg/dL), supporting daily health management.
Key Features
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Adults with serum uric acid levels of 5.5-7.0 mg/dL.
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Notification Documents
| Product Name | 尿酸ガード |
| Category | アンセリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アンセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-831-260 |
| Information Disclosure Website URL | https://shop.eisai.jp |
| (1) Precautions for Intake | [90粒][45粒] ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方、通院中の方は、本品の摂取について医師、薬剤師にご相談ください。 ・湿気により粒（錠剤）の外観が変化するおそれがありますので、開封後はチャックをしっかり閉めて保管してください。 ・乾燥剤が入っています。お召し上がりにならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 [3粒] ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方、通院中の方は、本品の摂取について医師、薬剤師にご相談ください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 届出商品「尿酸ガード」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）のUMIウェルネス株式会社「海のチカラアンセリン」が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。 また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「尿酸ガード」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性がないことが確認されました。また、アンセリン25mg、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が健常領域で高めな男女に3ヶ月間投与する試験、の2試験において、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者ではない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いと考えます。しかし、念のため「医薬品、特にドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方、通院中の方は、本品の摂取について医師、薬剤師にご相談ください。」と表示し、注意喚起しております。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「尿酸ガード」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| Details | 届出商品「尿酸ガード」は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】アンセリンの健常者に対する継続投与時の血清尿酸値に及ぼす効果と安全性の検討 【目的】血清尿酸値5.5～7.0mg/dLで疾患に罹患していない成人男女を対象に、アンセリンを含有する錠剤（以下試験食品と称する）を摂取した際に、血清尿酸値に及ぼす効果を、アンセリンを含有しない錠剤（以下プラセボ食品と称する）と比較して評価しました。 【背景】血清尿酸値が高い状態が維持されると、痛風や各種の病気を発症させる可能性を高めることが知られています。アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、尿酸値抑制効果が報告されていますが、健常者での効果について評価されていないため、検証を行いました。 【方法】 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女（血清尿酸値5.5～7.0mg/dL）とした。 ・試験は、試験食品群とプラセボ食品群の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した。 ・試験食品に含まれるアンセリンは、1日あたり50 mgとした。 ・機能性は、血清尿酸値で評価した。 ・血清尿酸値は、摂取開始日（0週）と摂取開始後4、8、12週間後に検査し、その各検査後にプリン体含有食品負荷を行い、負荷後60分、120分、180分、240分後に検査を行った。 【主な結果】試験食品群は、平常時とプリン体含有による負荷時の血清尿酸値がそれぞれプラセボ食品群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。また、試験食品摂取による安全性に対する問題は生じませんでした。 【科学的根拠の質】本研究の対象者は男性が8割を占めるものの、実際の高尿酸血症の94.8%は男性が占めており（平成28年国民生活基礎調査）、被験者と当該製品の対象者の各比率はほぼ同等で問題はないものと考えられます。一方で、血清尿酸値が増加するタイプは、産生過剰型、排泄低下型、混合型に分けられるのに対し、本研究では被験者のタイプ分けはしていないため、作用機序についてより詳細な研究が必要であると考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人 |
| Planned Sales Start Date | 2020-05-18 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R2.06.18）様式Ⅲの修正（試験機関の追加） （2024/10/29）様式Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ、Ⅳ、組織図及び連絡フローチャートの変更 （2025/3/28）様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅵ、表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |