Name: げんびコレステ
Brand: 株式会社ボーテサンテラボラトリーズ
Availability: Discontinued

E800

げんびコレステ

株式会社ボーテサンテラボラトリーズ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	げんびコレステ
Category	松樹皮抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-304-009
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1.食経験の評価＜喫食実績＞本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 2.食経験の評価＜既存情報＞　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 3．安全性試験に関する評価公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。　また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。 5. まとめ　本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。なお、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

1 標題松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）によるLDLコレステロールに及ぼす影響 2 目的健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1 として2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1 として）2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	該当せず
Primary Target Audience	健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方
Planned Sales Start Date	2020-05-18
Change History (before Mar 31, 2025)	(2020.5.26) 表示見本の変更
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売終了のため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report