Name: 尿酸値が気になる方のアンセリン
Brand: 日清ファルマ株式会社
Availability: InStock

尿酸値が気になる方のアンセリン

日清ファルマ株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

AI Summary

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This functional food contains 50mg of anserine per daily serving. Anserine has been reported to help reduce uric acid levels in individuals with slightly high levels (5.5-7.0 mg/dL), supporting health maintenance alongside dietary improvements.

Key Features

[

]

Adults with slightly high serum uric acid levels.

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Notification Documents

Product Name	尿酸値が気になる方のアンセリン
Category	魚肉抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	アンセリン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-240-410
Information Disclosure Website URL	https://www.nisshin-pharma.com/index.html

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は吸湿しやすいため、開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●本品は特有のにおいや橙色の斑点が見えることがありますが、原料由来であり品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	１．喫食実績の評価本品は2019年9月に発売をしていますが、類似する食品（「アンセリンB」及び「アミノビート」：同一の製法、同じ形態（錠剤）、機能性関与成分の種類と含量が同等）を2009年より発売しており、これらを合わせて食経験の評価を実施しました。摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者摂取形状：錠剤摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取摂取頻度：1日当たり3粒を目安成分の含有量：アンセリン50mg/3粒販売期間：2009年から2023年3月末（3製品累計）販売量実績：約3万個（約90万日分）健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていません　以上より、アンセリンを1 日摂取目安量当たり50 mg配合した最終製品のサプリメントとしての喫食実績は充分にあり、適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。２.補足的な調査喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、既存情報の調査を改めて実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。 ①　安全性試験　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mgを血清尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 ② 医薬品との相互作用　アンセリンと医薬品の相互作用については、抗癌剤であるドキソルビシンとの相互作用が細胞及び動物試験において報告されています。しかし、腫瘍細胞を移植した動物という特殊な条件であること、アンセリンは経口ではなく腹腔内に高用量投与されていること、またドキソルビシンは医師の管理下で静脈内に投与される抗癌剤であることから、本届出食品の対象者である健常者においてドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は極めて低いと考えられます。そのため他の医薬品と同様に届出マニュアルに従った「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示で、想定される対象者以外の本届出商品の使用を未然防止することができると判断しています。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」は、国際的な食品安全に関する管理システムの規格であるFSSC22000、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、血清尿酸値抑制効果が報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が低下するか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】下記の条件で目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること・機能性は、血清尿酸値で評価していること【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、平常時の血清尿酸値を低下させることができると考えられました。【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態やアンセリンの1日摂取目安量は届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人
Planned Sales Start Date	2019-06-14
Change History (before Mar 31, 2025)	（2020.11.13）様式Ⅲ添付資料（非公開）、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－１、様式Ⅵ、表示見本の修正および別紙様式（Ⅴ）－１０の新規作成（2024.10.18）様式Ⅳの修正（2024.11.20）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅴ）－1、別紙様式（Ⅴ）－4、表示見本の更新
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3