E774
風神ＤＸ（デラックス）
株式会社すこやか工房Category
魚肉抽出物含有食品
Notif. Date
2020-02-27
Planned Sale Date
2020-05-11Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。そのため、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
50 mg
Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。そのため、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains anserine, which has been reported to suppress uric acid level increases in healthy adults with moderately high serum uric acid levels (5.5-7.0 mg/dL). The recommended daily intake is 50mg. It is suitable for maintaining health for those concerned about uric acid, but a balanced diet from various foods is fundamental.
Key Features
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Healthy adults with moderately high serum uric acid levels.
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Notification Documents
| Product Name | 風神ＤＸ（デラックス） |
| Category | 魚肉抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アンセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。そのため、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-14-00-88 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.sukoyaka.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 ・食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後は賞味期限に関わらずなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は自然由来の原材料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 喫食経験 届出商品「風神ＤＸ（デラックス）」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。 また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されており、届出商品「風神ＤＸ（デラックス）」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 よって、本情報からもアンセリンを1日摂取目安量当たり50mg配合した食品は安全であると判断できます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kgを単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「風神ＤＸ（デラックス）」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| Details | 届出商品「風神ＤＸ（デラックス）」は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】届出商品「風神ＤＸ(デラックス)」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分については届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「風神DX（デラックス）」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2020-05-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.30）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がない商品のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |