Category
鶏ムネ肉抽出物含有食品
Notif. Date
2019-12-26
Planned Sale Date
2025-12-15Functional Claim
本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1 mg
Functional Claim
本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は鶏由来プラズマローゲンを1mg配合したサプリメントです。中高年の方の認知機能の一部である「言語記憶力」（言葉を記憶し思い出す能力）を維持する機能が報告されています。あくまで食生活は多様な食品から栄養を摂取することが基本であり、疾病に罹患している方や妊産婦・授乳婦は対象外となります。
Key Features
鶏由来プラズマローゲン配合
言語記憶力の維持
中高年向けサポート
健常な中高年の方（疾病罹患者・妊産婦・授乳婦を除く）
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Notification Documents
| Product Name | プラズマローゲンサプリメント |
| Category | 鶏ムネ肉抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 鶏由来プラズマローゲン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-338845 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.marudai.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってご使用ください。 食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 喫食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。当社では、2016年10月から2025年6月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約227 kgを販売し、鶏由来プラズマローゲンを0.5 mg含むソフトカプセル数に換算すると、累計で最大約5675万粒が製造されたことになります。現在までに、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、既存情報による安全性試験の評価と安全性試験の実施による評価を行いました。 既存情報による安全性試験の評価 PubMed並びに医中誌WEBを用いて安全性に関する一次情報について調査しました。2報の報告があり、1日あたり鶏由来プラズマローゲン 0.25-1 mgを12週間摂取させる試験が行われていましたが、いずれも有害事象は認められていませんでした。 安全性試験の実施による評価 1. in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2. 臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該届出製品の製造工場について、バルク製造委託している工場（アリメント工業株式会社新富士工場）は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。包装の委託をしている工場（ニチヤク株式会社富士山工場）は、国内 GMP 認定工場であり、適正な製造基準に従って製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンによる、認知機能に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 本システマティックレビュー(SR)は、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が鶏由来プラズマローゲンを含む食品を摂食することにより、認知機能を維持、改善する作用が見られるかを検証することを目的としました。 【背景】 高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月2日に、それまでに公表された文献および臨床試験について、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。最終的に2論文4試験の定性評価を行いました。 【主な結果】 これらの試験の定性評価を実施した結果、認知機能を維持、改善する作用について、2論文、最終解析対象者のべ149例、4試験中2試験で、60 歳以上の被験者において、鶏由来プラズマローゲンを1日1 mg摂食することで、認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す力、「言語記憶力」についてプラセボに比べ有意な改善が認められました。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や言語バイアスがあげられますが、評価した2報の論文の試験方法は最も信頼性が高いとされる、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、科学的根拠の質は確保されていると判断し、エビデンス総体の確実性（または信頼性）は“中（B）”としました。本SRの結果から鶏由来プラズマローゲンを含む食品を、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が摂食することにより、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力を維持する機能があると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2025-12-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R3.7.7）届出食品基本情報、別紙様式2、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、安全性試験の報告資料（非公開）、別紙様式Ⅴ-4,5,6,8,11、別紙様式Ⅶの変更 （R6.3.4）届出食品基本情報、別紙様式2、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅶの変更 （R6.10.18）様式Ⅳの修正 （R7.3.24）届出食品基本情報、別紙様式2、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4～16、表示見本、別紙様式Ⅶ、別紙様式Ⅶ-1の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.08.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |