E509
クルビサ
ハウスウェルネスフーズ株式会社Category
ウコン加工食品
Notif. Date
2019-11-01
Planned Sale Date
2020-02-03Functional Claim
本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能酵素（ＡＳＴ、ＡＬＴ）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。ＡＳＴ値とＡＬＴ値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
Content
クルクミン30mg、ビサクロン400μg
Functional Claim
本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能酵素（ＡＳＴ、ＡＬＴ）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。ＡＳＴ値とＡＬＴ値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Kurbisa is a functional food containing curcumin and bisacurone. With 30mg curcumin and 400μg bisacurone, these ingredients have been reported to help improve liver enzyme (AST, ALT) levels in healthy individuals. AST and ALT levels are one indicator of liver health. Please note, this product is not intended to improve abnormal liver enzyme levels, and consultation with a healthcare provider is recommended if levels are abnormal.
Key Features
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Healthy adults concerned about their liver enzyme (AST, ALT) levels.
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Notification Documents
| Product Name | クルビサ |
| Category | ウコン加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クルクミン、ビサクロン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能酵素（ＡＳＴ、ＡＬＴ）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。ＡＳＴ値とＡＬＴ値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-80-9924 , 0120-854-014 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．食経験 クルクミン及びビサクロンは、ウコンに含まれる成分であり、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。 ２．既存情報の調査 クルクミンはJECFAによりADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。ビサクロンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が4報ありました。それによると、クルクミン30mgとビサクロン400μgを錠剤で8週間または12週間、飲料で12週間、あるいはビサクロン2400μgを錠剤で8週間連続摂取させ、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用のクルクミン、ビサクロンは本届出食品と同一のものです。 ３．医薬品との相互作用等 疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。しかし本届出食品は、健常者を対象としたものです。表示しようとする機能性を「健康な人の肝機能酵素（AST、ALT）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、「なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」としました。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。なお、「健康な人の肝機能酵素値」とは健診で測定できるAST（GOT）・ALT（GPT）を指し「異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された「基準範囲（AST（GOT）およびALT（GPT）:30U/L以下）」「要注意（AST（GOT）またはALT（GPT）:31～50U/L）」「異常（AST（GOT）またはALT（GPT）:51U/L以上）」のうち、「異常」をいいます。 ４．機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。 以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。 |
| Details | 本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得したアピ株式会社池田工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 クルクミン、ビサクロン摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的研究レビュー （イ）目的 肝機能を評価する指標である酵素値の一部（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP）が境界域にある健常者（※）を対象として、クルクミン、ビサクロンの2成分を同時に継続摂取することが、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的としました。 （ウ）背景 上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された46報の内容を精査し、最終的に2報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。 （オ）主な結果 2報の採用文献では、クルクミン30mgとビサクロン400μgを含む食品を12週間摂取させ、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を評価していました。肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある被験者を対象とした層別解析において、ASTとALTの効果は2報ともに肯定的な結果でした。一方で、研究計画どおりの方法で解析・報告されているかどうかの記載が不十分であることに起因するバイアスリスクやγ-GTPへの効果に2報間での非一貫性が認められました。 （カ）科学的根拠の質 肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者によるクルクミン30mg、ビサクロン400μgの2成分の同時継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部（AST、ALT）を改善する効果については、一定のバイアスリスクが認められますが、採用文献2報ともに肯定的な結果が得られていたので、その科学的根拠は中程度と判断しました。一方で、γ-GTPを改善する効果については、一定のバイアスリスクに加え採用文献2報間での非一貫性が認められたので、その科学的根拠は弱いと判断しました。以上より、本届出表示における「健康な人の肝機能酵素値」は、AST、ALTであり、γ-GTPを含まないこととしました。 （※）「境界域」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に示された「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示します。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肝機能酵素（AST、ALT）値が気になる健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2020-02-03 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |