Category
リンゴ抽出物加工食品
Notif. Date
2019-10-08
Planned Sale Date
2020-01-06Functional Claim
本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
Functional Ingredient
Content
①6.5mg ②1.0㎎
Functional Claim
本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains apple-derived procyanidin B2 and oleanolic acid, which have been reported to help reduce body weight, BMI, and waist circumference in overweight women.
Key Features
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Overweight women concerned about weight and waist size.
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Notification Documents
| Product Name | プロシア８（エイト） |
| Category | リンゴ抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-55-2820 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.caa.go.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 1日の摂取目安量をお守りください。開封後はお早めにお召し上がりください。昇圧薬・降圧薬を服用している方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ア.食経験 本届出製品は機能性関与成分であるプロシアニジンB2（1日6.5mg）とオレアノール酸（1日1.0mg）を含有した錠剤タイプのサプリメントで2015年11月より、30日分を約10,000袋の販売実績があるが、本製品摂取により健康状態を損なうような事態が発生したとの報告は1件もない。 2つの機能性関与成分を両方含有した類似商品の喫食実績はないが、プロシアニジンB2を主要成分にしたリンゴポリフェノールを配合のサプリメントは複数社から販売されており、これらの喫食実績を合わせて評価したところ、重大な健康被害の報告はなかった。 イ.安全性試験 ＜ヒト臨床試験＞ 当該製品を健康な成人女性16名に12週間にわたり2錠/日で摂取させ、当該製品を摂取することが原因と思われる有害事象も認められなかった。また、オレアノール酸を10倍量摂取させた過剰摂取試験でも有害事象は認められなかった。 ウ.医薬品との相互作用 オレアノール酸のオリーブ葉が理論上、血圧降圧作用が増強され、昇圧作用を妨げる可能性があるとの報告があるが、当該医薬品を服用している方が摂取するリスクを減らすため、商品パッケージに「昇圧薬・降圧薬を服用している方は医師に相談してください。」と記載し、注意喚起した。 エ. 機能性関与成分同士の相互作用 有害事象は報告されていない。 上記の結果から、当該製品が安全であると評価した。 |
| Details | 当該製品の製造については、株式会社渡邊薬品（GMP認証取得）で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア.標題 りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸による体重・ＢＭＩ・ウエスト・内臓脂肪低減効果の検証 イ.目的 健常成人女性がりんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸配合の食品を摂取することにより、プラセボ食品（偽薬：機能性関与成分を除いた食品）を摂取する人に比べて体重・ＢＭＩ・ウエスト周囲径・内臓脂肪を低減させる効果があるかを検証する。 ウ.背景 りんご由来プロシアニジンB2はりんごポリフェノールの主要成分である。りんごポリフェノールは血中中性脂肪値・コレステロール値の上昇抑制効果、内臓脂肪低下効果が報告されている。オレアノール酸はオリーブ葉に含まれるトリテルペンである。オレアノール酸には抗酸化効果、脂肪酸産生を抑制する効果が報告されている。これらの知見から両者を配合する食品の体重・ＢＭＩ・ウエストサイズ・内臓脂肪低減効果検討を行うこととした。 エ.方法 太めで健康な女性（ＢＭＩ30以上で不健康な人は除く）40名を対象に無作為に2群に分け、対象食品あるいはプラセボ食品を1日2錠、12週間にわたり摂取させた。 試験開始前と後に体重・ＢＭＩ・ウエストサイズ・内臓脂肪面積の測定、および主観調査（自覚症状のアンケート）を行い、評価した。 オ.主な結果 最終的な解析対象者数は試験品群16名、プラセボ群13名であった。プラセボ群と比較して試験品を摂取した群は体重・ＢＭＩ・ウエストサイズ・内臓脂肪面積において減少することが示された。BMI25以上、30未満で内臓脂肪面積100cm2以上の者を除いて行った層別解析においても、BMI・体重・ウエスト周囲径で本品はプラセボに比べて有意な結果を示した。また、腹部皮下脂肪については試験品群だけに減少するような傾向は認められなかった。またアンケートでも試験品群はプラセボ群に比べて複数の項目で有意差（偶然や誤差で生じた差ではない、意味のある差）を示し、全体的に見て試験品を摂取することでＱＯＬ（quality of life、生活の質）改善の傾向を示した。 以上により、当該製品にＢＭＩ値が高めの太めな女性の被験者に対する体重・ＢＭＩ・ウエスト周囲径を減らすのを助ける効果があることが認められた。 なお、当該製品を摂取することによる有害事象は観察されなかった。 カ.科学的根拠の質 本試験の試験デザインは可能な限り偏りが出ないように無作為に２群に分けて行ったものであるため、科学的根拠の質は問題ないと考えられる。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 体重・BMIやウエスト周囲径が気になる肥満気味の女性（疾病に罹患しない者） |
| Planned Sales Start Date | 2020-01-06 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2020.9.30）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ及び表示見本、Ⅶの修正 （2021.10.19）表示見本の修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 売り上げ不振により、販売を中止したため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |