Category
食物繊維加工食品
Notif. Date
2019-08-27
Planned Sale Date
2019-10-31Functional Claim
本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。
Functional Ingredient
Content
3.6ｇ
Functional Claim
本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product is a functional food made primarily with psyllium seed husk-derived dietary fiber. It has been reported to improve bowel movements by increasing stool frequency and volume. The recommended daily intake is 3.6g.
Key Features
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Adults seeking to maintain digestive health and regularity.
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Notification Documents
| Product Name | ＤＥＲＵＮＯ Ⅱ（デルーノ ２） 青りんご味 |
| Category | 食物繊維加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | サイリウム種皮由来の食物繊維 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-923-301 |
| Information Disclosure Website URL | https://nissin.com |
| (1) Precautions for Intake | ●一度に多量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。1日の摂取量を守ってください。 ●粉末は決して直接口に入れず、冷水にまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。 ●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム（オオバコ）の種皮ですので、安心してお召し上がりください。 ●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。 ●サイリウムに直接触れる業務（調合、製造等）にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。 ●個包装開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 本製品には、これまでに1000万本以上販売された特定保健用食品「サイリウムドリンク」と同量のサイリウム種皮が配合されています。 弊社製品のサイリウム種皮含有食品を摂取した場合における消化器症状や痒みの発生などの報告はありますが重篤な健康被害の報告はなく、食物繊維摂取による一過性の消化器症状や、当該製品との因果関係が不明でサイリウム種皮摂取と症状発現の関連性が特定できないものでした。 ②既存情報を用いた評価 サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。 国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。その他、経口摂取の副作用には主におなかの張りや腹痛などの消化器症状が報告されています。米国ではサイリウムを調製する医療従事者に重篤なアレルギー発症の事例が1例あります。弊社ではアレルギー発症の原因となる可能性のあるたん白質の含量が1%以下の高純度のサイリウム種皮を製品に使用しており、これまでサイリウム種皮を原因とするアレルギー症状の報告はありません。ただし、アレルギー発症の可能性が完全にないとは言い切れないため、製品にはアレルギー発症に関する注意喚起表示を記載しています。また妊婦の利用については慎重にその必要性を考慮する必要があるとされています。さらに腸に障害があるときや、Ⅰ型かII型かの判別が難しい糖尿病には禁忌とされています。 以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、たん白質含量1%以下のサイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。 |
| Details | ・株式会社シェフコ宇都宮工場 粉末品の造粒、スティックへの充填 日健栄協GMP認定工場・株式会社シェフコ栃木工場もしくは鹿沼工場 スティック品の箱詰め 日健栄協GMP認定工場 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ○標題 サイリウム種皮由来の食物繊維の便通改善効果の検討 ○目的 サイリウム種皮含有食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間についてサイリウム種皮由来の食物繊維を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合やサイリウム種皮を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 ○背景 日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定されました。国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 ○レビュー対象とした研究の特性 文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く） ＊便秘傾向者 特定保健用食品の対象被験者 最終的に評価した論文数：6報 研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 ○主な結果 サイリウム種皮由来の食物繊維を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて概ね改善していた。 また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 ○科学的根拠の質 英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。 以上より、サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善効果があると評価した。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は、冷水と混ぜて摂取する食品であり、サプリメント形状ではないため。 |
| Primary Target Audience | 健常成人であって、おなかの調子を整えたい方、お通じが気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2019-10-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024年10月30日 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 当該商品の販売終了のため |
| Month of Last Self-Inspection Report |