E342
クリルキング
三洋薬品HBC株式会社Category
クリルオイル含有加工食品
Notif. Date
2019-08-20
Planned Sale Date
2019-10-21Functional Claim
本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ＥＰＡ 240mg ＤＨＡ 126mg
Functional Claim
本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
AI Summary
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クリルキングは、EPAとDHAを含む機能性表示食品です。これらの成分には、中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。疾病に罹患していない方を対象としており、日々の健康維持にお役立ていただけます。特定の栄養成分を補給することで、中性脂肪が気になる方の健康な生活をサポートします。
Key Features
EPA・DHA配合
中性脂肪が気になる方に
機能性表示食品
疾病に罹患していない方（中性脂肪が気になる方）。
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Notification Documents
| Product Name | クリルキング |
| Category | クリルオイル含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ＥＰＡ・ＤＨＡ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-86-3434 |
| Information Disclosure Website URL | https://sanyo-yakuhin-hbc.com/ |
| (1) Precautions for Intake | 原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。 クリルオイルは、「えび、かに」には該当しませんが、甲殻類アレルギーのある方はご注意ください。 血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬の服用がある方は医師又は薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 乳幼児の手の届かないところに置いてください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の機能性関与成分は、クリルオイルを原材料とするＥＰＡ・ＤＨＡです。本品の喫食実績については不十分であると評価し、既存情報を用いた評価を行いました。 ＥＰＡ・ＤＨＡの原材料となるクリルオイルは、米国食品医薬食品局(FDA)の GRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている安全な食品です。 また、日本人の食事摂取基準にはＥＰＡ・ＤＨＡ等のω‐3系脂肪酸の1日摂取目安量について記載があります。それによると、成人男性については2.0～2.4g／日、成人女性については1.6～2.0g／日となっています。本品のＥＰＡ・ＤＨＡの含有量は、この範囲内となっています。 クリルオイル、あるいはＥＰＡ・ＤＨＡは、アレルギーや医薬品との相互作用の可能性がありますが、本品はパッケージにおいて、十分な注意喚起をおこなっています。 これらのことから、本品は適切に摂取していただく限り、安全性に問題はないと評価しています。 |
| Details | 本品は、国内GMP、米国GMP、ISO22000の品質管理認証を取得した工場によって製造されています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 「標題」 EPA・DHAの継続摂取が血中中性脂肪に及ぼす機能性に関する研究レビュー 「目的」 EPA・DHAを含むサプリメントを健常な成人が継続摂取することで、血中中性脂肪が改善することの検証を目的としました。 「背景」 高中性脂肪は動脈硬化を促進することから、国は健康日本21において脂肪エネルギー比率減少の指標を策定し健康増進の普及に取り組んでいます。EPA・DHAは我々日本人にとってとても親しみやすい成分です。このEPA・DHAを含むサプリメントの継続摂取について、中性脂肪改善の機能性を明らかにすることは有意義なことと考えられます。 「レビュー対象とした研究の特性」 国内外のデータベースを用いて文献検索を行いました（最終検索日は2019年1月11日）。あらかじめ設定した条件に従い、ヒト試験において、健常な成人のEPA・DHA継続摂取が、血中中性脂肪に及ぼす機能について論じた文献を採用しました。検索した文献を1次スクリーニングにかけ、さらに除外基準に紹介した後、残った文献をレビューの対象としました。最終的に採用した文献は、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施した1報でした。 「主な結果」 採用した論文の主要アウトカムは血中中性脂肪でした。採用した1報の文献では、介入品（EPA8.5mg・DHA121.4㎎）の3週間の摂取は、プラセボ品の摂取と比較して、血中中性脂肪が有意に低下しました。このことから、健常成人がEPA8.5mg・DHA121.4㎎／日以上を継続して摂取すると、対照と比較して空腹時の血中中性脂肪が減少することが明らかとなりました。 「科学的根拠の質」 EPAとDHAが血中中性脂肪に及ぼす効果について文献を調査しましたが、病者を対象とした文献が多い結果となりました。また健常者を対象とした文献では摂取量が多く、PICOSに合致する文献は1報のみでした。このため、出版バイアスについては否定できないものと考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 疾病に罹患していない者 |
| Planned Sales Start Date | 2019-10-21 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.11.19）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |