Category
梅エキス食品
Notif. Date
2019-08-09
Planned Sale Date
2020-06-01Functional Claim
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。さらに、クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
3gあたり1000mg、9gあたり3000mg
Functional Claim
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。さらに、クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains citric acid as its main ingredient, which has been reported to reduce temporary fatigue after light daily exercise. Continued intake may also help alleviate daily fatigue.
Key Features
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For those concerned about daily or post-exercise fatigue.
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Notification Documents
| Product Name | 梅丹 梅肉エキスｂ |
| Category | 梅エキス食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | クエン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。さらに、クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 表示見本①～④・⑦ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●スプーンやヘラは清潔なものをお使いください。 ●開栓後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 表示見本⑤・⑥・⑧～⑫ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●個袋の開封後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●個袋の角や切り口で、手や口を切らないようにご注意ください。 表示見本⑬ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●個袋の開封後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●個袋の角や切り口で、手や口を切らないようにご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【既存情報を用いた食経験及び安全性の評価】 クエン酸の急性毒性試験、反復毒性試験等の結果から、安全性上、問題となる情報はありませんでした。食品添加物のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日摂取許容量）は「制限しない」とされています。また、健常者にクエン酸を摂取させた2つの臨床試験（①長期摂取試験：クエン酸2700mg/日を12週間摂取、②過剰摂取試験：クエン酸8100mg/日を4週間摂取）においても、有害事象は確認されず、安全性に問題ありませんでした。 また、「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 以上の結果から、本届出食品のクエン酸の摂取量（1日あたり1000mgもしくは3000mg）は、上記の臨床試験で使用された用量と同等であり、本品を適切に摂取する上で、安全性に懸念はないと判断しました。 なお、クエン酸は単一の化合物であり、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同等性はあると判断しています。 |
| Details | 当該製品を製造する株式会社梅丹本舗紀の川工場ではHACCPの衛生管理手法を参考に、製造者独自の「衛生管理手順書」を作成し運用するとともに、従業員教育を行うなどにより、製造における衛生管理を徹底しています。 またアピ株式会社揖斐川工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 最終製品「梅丹 梅肉エキスｂ」に含まれる機能性関与成分「クエン酸」の疲労感の軽減効果に関する研究レビュー（更新版） 【目的】 本研究の目的は、「健常者において、クエン酸の摂取が、対照と比較して、疲労感を軽減するか」を研究レビューにより明らかにすることである。 【背景】 クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、4報の文献を採用しました。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。 【主な結果】 全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献4報中3報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。 また、クエン酸の摂取量に関しては、運動前に1000mgの単回摂取、もしくは1日あたり2700mgの継続摂取において、疲労感の軽減効果が認められました。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「なし（0）」、不精確さは「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中(-1)」と評価した。 上記の通りいくつかの問題点はあるが、採用文献はいずれもランダム化比較試験と質の高い研究デザインで適格基準に合致しており、不精確は低かったこと、作用機序との一貫性がみられたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断したため、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価した。 したがって、Totality of Evidenceの観点から考えると、本研究レビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断した。すなわち、健常成人が、クエン酸を摂取することで、疲労感の軽減作用を期待できると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方、日常生活において疲労感が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2020-06-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2020.03.25）様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、販売状況の変更 （2021.02.19）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2021.11.04）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 （2022.10.12）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更 （2023.08.02）様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 （2024.03.28）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、表示見本の変更 （2024.09.02）様式Ⅳの変更 （2025.01.17）様式Ⅰ、様式Ⅴの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |