Category
梅エキス食品
Notif. Date
2019-08-09
Planned Sale Date
2019-10-28Functional Claim
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1000mg
Functional Claim
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 1000mg of citric acid, which has been reported to help reduce temporary fatigue after light exercise in daily life.
Key Features
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For those concerned about fatigue after daily light exercise.
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Notification Documents
| Product Name | 梅丹 梅肉エキスａ |
| Category | 梅エキス食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | クエン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●スプーンやヘラはいつも清潔なものをお使いください。 ●開栓後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 本品は１日摂取目安量あたりクエン酸を1000mg含有した食品で、昭和50年から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売しております。累計1,000万本以上の販売実績があり、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はありません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 クエン酸における急性毒性試験、反復毒性試験等の結果から、安全性上、問題となる情報はありませんでした。食品添加物のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日摂取許容量）は「制限しない」とされています。また、健常者にクエン酸を摂取させた2つの臨床試験（①長期摂取試験：クエン酸2700mg/日を12週間摂取、②過剰摂取試験：クエン酸8100mg/日を4週間摂取）においても、有害事象は確認されず、安全性に問題ありませんでした。 以上の結果から、本品のクエン酸としての1日摂取目安量は1000mgであるため、本品を適切に摂取する上で、安全性に懸念はないと判断しました。 なお、クエン酸は単一の化合物であり、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同等性はあると判断しています。 |
| Details | HACCPの衛生管理手法を参考に、製造者独自の「衛生管理手順書」を作成し運用するとともに、従業員教育を行うなどにより、製造における衛生管理を徹底しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。 【背景】 クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、4報の文献を採用しました。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。 【主な結果】 全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献4報中3報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。 また、クエン酸の摂取量に関しては、運動前に1000mgの単回摂取、もしくは1日あたり2700mgの継続摂取において、疲労感の軽減効果が認められました。 【科学的根拠の質】 文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が4報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献4報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2019-10-28 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.09.04)様式Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |