Category
清涼飲料水
Notif. Date
2019-04-13
Planned Sale Date
2019-06-17Functional Claim
本品には、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドが含まれますので、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つ機能があります。
Functional Ingredient
魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド
Content
1.0g
Functional Claim
本品には、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドが含まれますので、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つ機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains fish scale-derived collagen peptide (1.0g daily), which has been reported to help maintain facial skin moisture in healthy adults.
Key Features
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Healthy adults concerned about skin dryness.
Notification Documents
| Product Name | 天使のララ |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドが含まれますので、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つ機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-402-401 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.emi-net.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ・医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、摂取を控えてください。 ・原材料に食物アレルギーのある方は摂取を控えてください。 ・本品は、多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・小袋の開封後は直ちに使い切ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 最終製品「天使のララ」は喫食実績のある食品であり、平成12年の発売以降、1億5,000万袋以上を販売している。この期間に、重篤な健康被害の報告はなかったため、本品の安全性に問題はないと判断した。 また、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性について臨床試験によって確認しているため、それを参考情報として記載する。 2015年4月に消費者庁より施行された「機能性表示食品制度」への対応と届出を目的として、健常な成人男女を被験者とした魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性確認と検証を行った。なお、長期摂取安全性確認試験はプラセボを対照としたランダム化二重盲検により、過剰摂取安全性確認試験は非盲検により実施した。その結果は以下の通りである。 魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド過剰摂取及び長期摂取いずれにおいても、被験者に有害事象は確認されず、高い安全性を示した。 |
| Details | 有限会社四万十川物産南国工場 （ＦＳＳＣ２２０００認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 「標題」 魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドの1 倍用量または3 倍用量摂取時おける顔肌状態への機能性の検証 「目的」 本研究は、健常な成人が魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドを継続摂取することは、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つことを検証することを目的とした。 「背景」 健康な肌の維持はコラーゲン製品の摂取と深い関係がある、などコラーゲン摂取と生理作用に関する多くの報告によってコラーゲンは関心が高く、健康補助食品として大変多く利用されている。コラーゲン摂取と生理作用に関する研究は数多く報告されているが、それらは低分子レベルのコラーゲンペプチド製品によるもので、当該製品が含む高分子レベルのコラーゲンポリペプチドに関する生理作用の報告はいまだにない。そこで我々は高分子コラーゲンポリペプチドを含む当該製品についての臨床試験を行った。 「方法」 特定保健用食品で求められる臨床研究の試験デザインを参考とし、プラセボを対照としたランダム化二重盲検による臨床研究法を採用した。１倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド含有1.0ｇ」、3倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲン含有3.0ｇ」、プラセボ対照群（コラーゲン非含有）の3群での群間比較を行う、二重盲検ランダム化並行群間比較試験とした。試験期間は、スクリーニング期４週間、摂取期12週間、後観察期４週間とした。スクリーニング期、被験対象物摂取開始日（摂取前）、摂取4 週後、摂取8 週後、摂取12 週後、後観察調査日に試験実施医療機関に来院してもらい、有効性に関する評価項目を検査した。被験者目標人数は45 名（15 名×3群）とした。 「主な結果」 30 歳以上55 歳以下の健康な日本人ボランティア男性20 名、女性25 名を、3群15名に分けて試験を行った。その結果、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群共に、プラセボ対照群と比較して、顔肌の水分測定において水分量の有意な増加が確認された。また、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群ではそれぞれ、群内においても顔肌の水分量の増加が確認された。 「科学的根拠の質」 試験の実施に当たっては、盲検性の維持、利益相反について可能な限り考慮して、独立した臨床試験実施機関と臨床検査機関で行った。考えられるバイアスは、「被験者は母集団からの無作為抽出標本ではない」ことであるが、二重盲検を厳格に実施することにより結果の信頼性を確保した。また、16 週間にわたり定期的に医療機関で血液検査等の健康チェックを受け、数多い検査を受けるという通常とは異なった生活となったが、今回の臨床試験の結果には影響ない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2019-06-17 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2019.9.5）基本情報の問合せ先、様式Ⅶの問合せ担当部局 （2019.10.30）販売状況、様式Ⅵの表示見本 （2022.8.22）様式Ⅵの表示見本と文面の修正、別紙様式(Ⅲ)-3差し替え （2024.7.4）様式Ⅲの分析方法を示す資料の修正 （2024.11.5）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |