Category
ラフマ葉抽出物食品
Notif. Date
2019-07-05
Planned Sale Date
2019-09-21Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンは睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ラフマ由来ヒペロシド1.0mg ラフマ由来イソクエルシトリン1.0mg
Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンは睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 1.0mg each of hyperoside and isoquercitrin derived from rafuma. These ingredients have been reported to help improve sleep quality, including sleep depth and satisfaction upon waking.
Key Features
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Adults experiencing temporary sleep concerns.
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Notification Documents
| Product Name | ネルケア |
| Category | ラフマ葉抽出物食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンは睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-147-059/0120-315-315 |
| Information Disclosure Website URL | https://kenkoukazoku.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 【版No.NC01、NCS01、NCW01】 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。 【版No.NC02】 1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。車の運転や危険な作業をする前は、絶対にお召し上がりにならないでください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。開封後はお早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 下記により機能性関与成分ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)喫食実績による食経験の評価 機能性関与成分を１日あたり合計2mg(各成分1mg)配合した商品A(錠剤)は2004年から販売を開始し１箱60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2mg(各成分1mg)配合した商品B(錠剤)は2006年から販売を開始し１箱20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において機能性関与成分に起因し安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。なお、商品A・Bはソフトカプセルである本届出商品と異なり錠剤だが、消化吸収に大きな違いはないと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分についての報告や加工工程において変質するといった報告は無いことから「当該食品と類似する食品」とみなせると考えられる。 (イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され安全性が確認されている。 本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても有害事象及び副作用がないことを確認している。 (ウ)医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果これまでに報告無し。 |
| Details | 製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2019-09-21 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R2.11.18)販売状況の更新、表示見本の修正・追加、表示見本の栄養成分表示の変更に伴う様式（Ⅶ）「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の記載変更 (R3.5.10)表示見本の追加、様式Ⅵ「1日当たりの摂取目安量」「摂取の方法」へ60粒入の内容追加 (R3.6.16)表示見本の変更 (2024.02.08)様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ-1安全性や機能性に関する評価の見直しなど、様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅲ-1工場追加、別紙様式Ⅴ-1追加、別紙様式Ⅴ-4～6・9・16最新版の文献検索結果へ変更し新様式に追加、別紙様式Ⅶ-1作用機序記載方法の見直し (2024.10.8)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |