Category
アンセリン含有食品
Notif. Date
2019-07-03
Planned Sale Date
2019-09-06Functional Claim
本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
50 mg
Functional Claim
本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains anserine, which has been reported to suppress rising uric acid levels in healthy adults with slightly elevated serum uric acid levels (5.5-7.0 mg/dL). Supports uric acid control with a daily intake of 50mg.
Key Features
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Healthy adults with slightly elevated uric acid levels.
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Notification Documents
| Product Name | 健康きらり アンセリン |
| Category | アンセリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アンセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-53-3451 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■ 抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 喫食経験 届出商品「健康きらり アンセリン」の機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロ、サケといった魚や鶏肉の筋肉100gあたり600～1200 mgと非常に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。 中でも、日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間およそ1000 g摂取されています。上記の通り、アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり600～1200 mg程度含有していることが報告されており、届出商品「健康きらり アンセリン」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8 gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 よって、本情報からもアンセリンを1 日摂取目安量当たり50 mg配合した食品は安全であると判断できます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「健康きらり アンセリン」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| Details | 本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】届出商品「健康きらり アンセリン」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】下記の通り目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「健康きらり アンセリン」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2019-09-06 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R01.10.17） 様式Ⅰ、様式Ⅱ（別紙様式(Ⅱ)－１）、及び様式Ⅵの変更 （R01.12.18）様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャートの変更）の変更 （R03.10.06） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R04.02.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、様式Ⅵ（表示見本の変更） （R04.03.31） 様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 （R04.05.25） 様式Ⅲ-3の変更 （R05.02.17）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ） （R06.10.21）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.06.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |