Category
水溶性食物繊維加工食品
Notif. Date
2019-06-21
Planned Sale Date
2019-08-21Functional Claim
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンは食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており、食後の血糖値が気になる方に適しています。
Functional Ingredient
Content
2.13g
Functional Claim
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンは食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており、食後の血糖値が気になる方に適しています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food provides 2.13g of isomaltodextrin (dietary fiber) per serving. Isomaltodextrin has been reported to help moderate the rise in blood sugar levels after meals.
Key Features
[
"
F
o
r
c
o
n
c
e
r
n
e
d
a
b
o
u
t
p
o
s
t
-
m
e
a
l
b
l
o
o
d
s
u
g
a
r
"
,
"
C
o
n
t
a
i
n
s
i
s
o
m
a
l
t
o
d
e
x
t
r
i
n
d
i
e
t
a
r
y
f
i
b
e
r
"
,
"
D
a
i
l
y
s
e
r
v
i
n
g
o
f
2
.
1
3
g
"
,
"
F
u
n
c
t
i
o
n
a
l
l
y
l
a
b
e
l
e
d
f
o
o
d
"
]
For healthy individuals concerned about post-meal blood sugar spikes.
Recommended ProductsPR
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | ＢＡＵＭ（バウム） |
| Category | 水溶性食物繊維加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イソマルトデキストリン（食物繊維） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンは食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており、食後の血糖値が気になる方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 023-643-1931 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.kenkou1977.jp |
| (1) Precautions for Intake | 〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 〇原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 〇1日あたりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示しました。 なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した製造工場（協和薬品株式会社、ジャパンテクノフーズ株式会社、株式会社エスビーケー･トヤマ）で行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用あるか検証しました。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用に関する研究レビューを実施しました。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究レビューは㈱林原で実施されました。 【オ．主な結果】 健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断されました。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断されました。 【カ．科学的根拠の質】 採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果でした。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である食後の血糖値の上昇が気になる健常者において、研究レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値の上昇が気になる健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2019-08-21 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R3.9.01）別紙様式(Ⅰ）、別紙様式(Ⅱ)－1、別紙様式(Ⅴ)－16の変更、基本情報の販売状況更新 （R6.04.12）様式（Ⅰ）の安全性に関する基本情報・機能性に関する基本情報、様式（Ⅱ）の機能性関与成分の相互作用に関する評価、様式（Ⅱ）-1の安全性評価シートの更新、様式Ⅵに『表示見本A』を追加、基本情報の販売状況の更新 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |