E126
オリゴの王様
ウェルネオシュガー株式会社Category
ガラクトオリゴ糖入りシロップ
Notif. Date
2019-05-31
Planned Sale Date
2025-05-01Functional Claim
本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1g
Functional Claim
本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保つことが報告されています。
AI Summary
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本品はガラクトオリゴ糖を1g配合した機能性表示食品です。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好に保つ機能が報告されている成分です。日々の健康維持のために、腸内環境を整えたい方におすすめです。
Key Features
ビフィズス菌を増やす
腸内環境を良好に
1gの手軽な摂取
腸内環境を良好に保ちたい健康な成人（妊産婦・授乳婦を除く）
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Notification Documents
| Product Name | オリゴの王様 |
| Category | ガラクトオリゴ糖入りシロップ |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ガラクトオリゴ糖 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-341-310 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.wellneo-sugar.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | とりすぎあるいは体質・体調などによりおなかがゆるくなることがあります。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出製品は2017年3月より発売しており、これまでに約6万本が出荷されているが(2018年3月時点)、安全性に関する報告や問題はない。 また、本届出製品に使用されるガラクトオリゴ糖は1990年に発売され、食経験は約30年に及ぶが、これまでに安全性上の問題は見られていない。また規格基準型特定保健用食品の関与成分に適合したものであり、規格基準型特定保健用食品におけるガラクトオリゴ糖の1日摂取目安量は2～5gと本製品よりも多く設定されている。 医薬品との相互作用について公的機関の以下のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった。 （データベース名） ・厚生労働省：食物と薬の相互作用（健康食品編）－e－ヘルスネット ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 ・食品安全委員会 食品安全総合情報システム ・城西大学 食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10） ・国立医薬品食品衛生研究所 食品安全情報 本届出製品の1日摂取量当たりのガラクトオリゴ糖含量は1gであるため、摂取に関して安全性上の問題はないと考えられる。 |
| Details | 本品は株式会社やまと蜂蜜山添工場で生産されている。従業員および施設設備、機械器具の衛生管理については、内部規定「衛生管理規定」に基づき管理している。また、ウェルネオシュガー株式会社（販売者）による監査を実施し、製造施設や従業員の衛生管理状況について定期的に確認している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 ガラクトオリゴ糖の腸内環境改善効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常成人が、ガラクトオリゴ糖もしくはガラクトオリゴ糖を含有する食品を摂取した場合、非摂取もしくはガラクトオリゴ糖を含まない食品を摂取した場合と比べて腸内環境が改善する事を確認する。 （ウ）背景 プレバイオティックの摂取は腸内細菌叢のバランスを改善し、種々の体調調節効果を発揮すると考えられている。難消化性のオリゴ糖はプレバイオティックとしてよく利用されており、その一種であるガラクトオリゴ糖は特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこでガラクトオリゴ糖の整腸作用に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。本研究レビューは、PRISMA2020に対応した更新版である。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTR、機能性表示食品 届出情報データベースを用いて検索を行った。（最終検索日2024年5月20日）。最終的に健康成人（18-19歳含む）を対象としたRCT論文3報と非ランダム化オープン試験3報の計6報が該当した。うち4報は届出者であるウェルネオシュガー株式会社が関与したものであった。 （オ）主な結果 1日あたりガラクトオリゴ糖1-10gを摂取することにより、腸内環境改善の指標となるビフィズス菌増加、腐敗産物減少と有害酵素活性低下が確認された。また、最も少ない摂取量であった1日あたり1gの摂取でも糞便内ビフィズス菌数増加、有害酵素活性低下が確認された。 （カ）科学的根拠の質 糞便内ビフィズス菌数増加については、バイアスリスク、非直接性に問題はあったが、採用した研究が強い肯定的評価を示したため確実性はBとした。一方、糞便中の腐敗産物・有害物質の減少や糞便中pH・水分量の変化については、サンプルサイズや非一貫性の問題もあり、確実性はCに留まる。全体として考えて見ると、腐敗産物・有害物質の減少やpH・水分量の変化は、ビフィズス菌数の増加に伴う腸内環境改善の個別の要素である。このため、ビフィズス菌数の増加に一定の確実性が見出せたことは、腸内環境改善の可能性があるとする十分な科学的根拠になると考える。 また、研究の限界として、同一組成のガラクトオリゴ糖に限定した研究レビューとなったため、組成の違いが作用に及ぼす影響が不明であることや、文献の網羅性に制限があった可能性が考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出製品と同様の形態は一般的に蜂蜜や液状甘味料として販売されているが、それらはサプリメントではなく加工食品として扱われている。よって、本届出製品についてもその他加工食品とした。また製品の性質上、飲料のように多量に摂取することも考えにくく、その他加工食品の区分とすることで過剰摂取にはつながらないと判断した。 |
| Primary Target Audience | 腸内環境を良好に保ちたい健康な成人(妊産婦及び授乳婦を除く。) |
| Planned Sales Start Date | 2025-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.01）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.23）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |