Name: ・はじめのグルコサミン
Brand: 株式会社リフレ
Availability: Discontinued

E12

・はじめのグルコサミン

株式会社リフレ

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれています。グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげる報告があります。膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

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Notification Documents

Product Name	・はじめのグルコサミン
Category	グルコサミン塩酸塩含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	グルコサミン塩酸塩
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれています。グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげる報告があります。膝関節の動きに悩みのある方に適しています。
Consumer Affairs Department Contact	TEL.0120-22-9299
Information Disclosure Website URL	hc-refre.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●血液凝固阻止薬（ワルファリン等）をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	当該商品『はじめのグルコサミン』は、ハードカプセルに機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1500mg（300ｍｇ×1日目安5粒）充填した商品であり、水又はお湯で摂取する。摂取集団は全国の20歳～80歳の健常人が中心であり、2008年4月から2018年12月まで351,884袋の販売実績がある。また、当該製品の前身『ピュアグルコサミン』（グルコサミン塩酸塩500㎎×3粒/日のハードカプセル）においても同様の摂取集団、摂取方法にて2005～2008年の間に、130,000袋の食実績がある。そのいずれにも重篤な健康被害報告はない。本届出品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質に区分され、既存添加物としての使用されており、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚肉食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広く食されている。エビ・カニ由来の原料を使用しており、原料としては1998年以降から健康食品に配合されて国内で流通している一般的な素材である。また、データベース、及び文献検索をしたところ、塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）を5年間、安全に摂取できた（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状(鼓腸、ガス、さしこみなど)が報告されている。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。以上の結果より、適切に使用すれば特に安全性に問題は無いと考えられる。医薬品との相互作用を調査したところ、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用により、抗凝固作用が増幅され、出血のリスクがあるとの報告や指摘があるが、メカニズムや用量が不明であること、また、「グルコサミン塩酸塩1,500mgとコンドロイチン硫酸1,200mgを1日2回摂取」、「グルコサミン塩酸塩500mg及びコンドロイチン硫酸ナトリウム400mgを含むカプセルを一日6カプセル摂取」などの報告があるが、届出品の1日摂取目安量1,500mgよりも過剰であることなどの事由により、過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと判断する。医薬品を服用している方については、事前に医師、薬剤師に相談する等の注意喚起をすることにより安全性に問題は無いと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している2工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討（イ）目的　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。（ウ）背景グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。（エ）レビュー対象とした研究の特性　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。（オ）主な結果・膝の可動域について　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。・膝の違和感の軽減について　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると 8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。・炎症マーカーについて　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。（オ）：科学的根拠の質選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。以上から、膝関節の動きに悩みのある健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげることが結論として導かれる。（構造化抄録）

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	膝関節の動きに悩みのある健常成人
Planned Sales Start Date	2019-06-10
Change History (before Mar 31, 2025)	（2019.6.14）別紙様式Ⅰ、Ⅵの文言の追加、表示見本に届出番号記載、様式Ⅱ-1、Ⅴ-1の新書式への差し替え
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3